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wwx1969

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助

想请教各位一个问题:最新修订的《药品注册管理办法》对以前的中药7类修改没有说明,不知按新办法划到几类了?请指点
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wwx1969

银虫 (初入文坛)

我们的品种是从未上市的新药  没有从别的剂型改变过  要说有关联的只有西药的蚓激酶胶囊  但我们的蚓种还不一样 是用分离技术得到的有效成分 我国也没有从蚯蚓提取的任何针剂 现在正在做二期临床 楼上兄弟你看能归几类
6楼2007-07-13 08:45:00
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小小强

荣誉版主 (著名写手)

★ ★
qcbnj(金币+2):3Q
以前老的管理办法的7类是中药注射液。
以前是将中药注射液单独纳为一类。。现在只是没有将其单独份为一类。。他还是属于中药的。。
你的中药注射液该是属于哪类就是哪类塞。。
比如你的注射液是通过其他剂型改剂而来的,那就属于现在的8类。
你药品的成分是新的有效部位或者新的单一成分。该属于那类就是哪类。。。
2楼2007-07-11 18:01:06
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wwx1969

银虫 (初入文坛)

谢谢楼上的 我的品种是地龙冻干粉针 究竟是哪类塞实在是不明白 再次请教楼上兄弟
3楼2007-07-12 09:20:03
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小小强

荣誉版主 (著名写手)

请问楼主你们是不是由地龙注射液改剂而来得。。???今年天国家局发了这个了。对于3类注射剂得意见稿,见下:
http://219.237.204.102:8000/cdeoa/GXWT.nsf/SL_BBS?OpenForm
4楼2007-07-12 16:56:58
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