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wwx1969

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助

想请教各位一个问题:最新修订的《药品注册管理办法》对以前的中药7类修改没有说明,不知按新办法划到几类了?请指点
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1楼2007-07-11 15:49:09
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
★ ★
qcbnj(金币+2):3Q
以前老的管理办法的7类是中药注射液。
以前是将中药注射液单独纳为一类。。现在只是没有将其单独份为一类。。他还是属于中药的。。
你的中药注射液该是属于哪类就是哪类塞。。
比如你的注射液是通过其他剂型改剂而来的，那就属于现在的8类。
你药品的成分是新的有效部位或者新的单一成分。该属于那类就是哪类。。。
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2楼2007-07-11 18:01:06
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wwx1969

银虫 (初入文坛)
谢谢楼上的 我的品种是地龙冻干粉针 究竟是哪类塞实在是不明白 再次请教楼上兄弟
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3楼2007-07-12 09:20:03
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
请问楼主你们是不是由地龙注射液改剂而来得。。？？？今年天国家局发了这个了。对于3类注射剂得意见稿，见下：
http://219.237.204.102:8000/cdeoa/GXWT.nsf/SL_BBS?OpenForm
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4楼2007-07-12 16:56:58
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
很多的中药冻干粉针都是由原来的注射剂改过来的。。这类的改剂肯定要做临床的，，。
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5楼2007-07-12 16:58:56
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wwx1969

银虫 (初入文坛)
我们的品种是从未上市的新药  没有从别的剂型改变过  要说有关联的只有西药的蚓激酶胶囊  但我们的蚓种还不一样 是用分离技术得到的有效成分 我国也没有从蚯蚓提取的任何针剂 现在正在做二期临床 楼上兄弟你看能归几类
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6楼2007-07-13 08:45:00
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
按照楼上的情况，你是用分离技术得到的有效成分，是属于单一成分，只要你的成分含量达到90%以上。个人观点应该属于中药1类。
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7楼2007-07-13 12:10:06
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wwx1969

银虫 (初入文坛)
谢谢楼上 我个人也是这么认为的  我们也符合中药一类标准 但按一类标准可能要增补一些材料 所以有些矛盾 再次谢谢楼上
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8楼2007-07-13 13:38:57
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
呵呵，能够有1类的，，就不要怕补充点材料了。。祝好运。。
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9楼2007-07-13 17:39:51
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