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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 增加规格方法验证
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望岳6863

新虫 (初入文坛)

[求助] 增加规格方法验证

大家好，本人刚开始做质量研究，请教大家几个问题
1、我做的是增加规格的质量研究，在原规格标准的基础上，有关物质检测中流动相比例有改动，其他不变，我该做哪些质量研究，有关物质中系统适用性、专属性，回收率，溶液稳定性、耐用性等都需要做吗？做方法学验证时需要同原规格和原研比较吗？
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望岳6863

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1楼 2012-11-28 19:42:57
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水色125

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by News at 2012-12-01 16:23:56
来自CDE楼主参考一下，里面就有关于“增加规格的质量内容”

栏目 化药药物评价>>综合评价
标题 补充申请增加规格常见问题分析
作者 张豹子 田洁 宁黎丽
部门 化药药学二部
正文内容 近期在审评工作中发现 ...

大侠，能不能提供一些灭菌工艺验证的资料呗   应该怎么做呀   第一次接触有点晕乎
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14楼2016-06-13 16:05:31
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ilmyq

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-29 09:05:03
望岳6863: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-11-30 20:36:21
为什么需要调整流动相比例？是报补充申请？原则上因为是不同时间进行的，是都需要进行方法学研究的，在方法验证过程中可以不用与原研药对比，但需要在方法确定后，进行质量对比
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3楼2012-11-29 09:03:51
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
望岳6863: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-11-30 20:41:47
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-11-30 20:56:27
不知你流动相比例改变有多大？如果是微小调整，在原流动性的耐用性范围内，可视为同原来的流动相，适用性，专属性等不需要重做，如果调整较大，视为新的方法，应重做方法学研究。
新规格的检查结果需要跟原研品比较
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望岳6863
心如浮云常自在意似流水任东西
4楼2012-11-29 09:12:13
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望岳6863

新虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by zywandhcp at 2012-11-29 09:12:13
不知你流动相比例改变有多大？如果是微小调整，在原流动性的耐用性范围内，可视为同原来的流动相，适用性，专属性等不需要重做，如果调整较大，视为新的方法，应重做方法学研究。
新规格的检查结果需要跟原研品比较

非常感谢
我现在已经确定流动相不变，也就是标准相同，我需要做哪几项，检测项目有：有关，含量，含量均匀性，溶出度，每项都要做的全面点吗
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5楼2012-11-30 20:41:07
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