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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[交流] 质量对比 已有3人参与

我们正在仿制一个产品,国内已有进口标准、部颁标准、国家药典委员会草案(征求意见稿),那我们采用哪个标准?另外与其他的标准也有进行质量标准对照吗?如何做对比?三批样品检测?
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

★ ★
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marktiger: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来。 2012-11-16 08:30:09
综合考虑所有标准,选择控制最严格的标准,或者将各标准综合起来制订一个新的最严格的标准进行。
桂棹兮兰桨,击空明兮溯流光。渺渺兮于怀,望美人兮天一方-
2楼2012-11-14 14:57:56
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小狼851226

木虫 (正式写手)

★ ★
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marktiger: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来。 2012-11-16 08:30:15
综合分析所有的质量标准,限度参照最严格的来制定,检测方法需要经过验证来确定。
3楼2012-11-15 10:01:24
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

多谢!原则是对的。但问题是何以说明哪个方法更好?不会所有三个标准均进行方法验证吧
4楼2012-11-15 21:18:47
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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来。 2012-11-16 08:30:23
一般我们是这样的,将各个标准汇总,比较异同,严格按照各标准检验样品,有关物质项主要看检测到的杂质个数、大小、分离度、板数、峰纯度啊拖尾因子之类的,看是否达标,综合后选定最终的标准,并不一定非要按照哪个标准来,可以在这个基础上更改的,然后方法学验证通过就OK了~
5楼2012-11-15 21:51:58
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