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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量对比
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[交流] 质量对比 已有3人参与

我们正在仿制一个产品，国内已有进口标准、部颁标准、国家药典委员会草案（征求意见稿），那我们采用哪个标准？另外与其他的标准也有进行质量标准对照吗？如何做对比？三批样品检测？
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1楼 2012-11-14 14:24:15
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
★ ★
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marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-16 08:30:09
综合考虑所有标准，选择控制最严格的标准，或者将各标准综合起来制订一个新的最严格的标准进行。
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
2楼2012-11-14 14:57:56
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
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marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-16 08:30:15
综合分析所有的质量标准，限度参照最严格的来制定，检测方法需要经过验证来确定。
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3楼2012-11-15 10:01:24
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
多谢！原则是对的。但问题是何以说明哪个方法更好？不会所有三个标准均进行方法验证吧
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4楼2012-11-15 21:18:47
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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)
★ ★
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marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-16 08:30:23
一般我们是这样的，将各个标准汇总，比较异同，严格按照各标准检验样品，有关物质项主要看检测到的杂质个数、大小、分离度、板数、峰纯度啊拖尾因子之类的，看是否达标，综合后选定最终的标准，并不一定非要按照哪个标准来，可以在这个基础上更改的，然后方法学验证通过就OK了~
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5楼2012-11-15 21:51:58
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