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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 气相测残留溶剂的回收率要求是多少？
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koalaone

木虫 (小有名气)

[求助] 气相测残留溶剂的回收率要求是多少？

最近在做一原料残留溶剂的方法学验证，但测得的回收率比较高，问一下气相测残留溶剂的回收率官方要求是多少？
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1楼 2012-11-09 08:55:52
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chinaherbfans

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
koalaone: 金币+3 2012-11-13 07:32:56
不好意思，我记错了，药典后面只提到了RSD，没对回收率做规定。回收率没硬性规定，但有参考依据，对含量很低的生物样本、残留溶剂、有关物质，其回收率范围要比一般的含量测定宽得多，你可以参考CDE电子刊物，有关物质测定方法学研究的可接受标准，对有关物质测定回收率的要求。（80%~120%）
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7楼2012-11-12 09:10:16
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chinaherbfans

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-09 09:19:06
koalaone: 金币+1 2012-11-10 08:35:21
80-120%,可查阅药典附录
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2楼2012-11-09 09:17:16
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catherinelcc

新虫 (小有名气)
98%至102%，原料药可查中国药典二部附录或者药品注册标准。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2012-11-10 07:19:29
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koalaone

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chinaherbfans at 2012-11-09 09:17:16
80-120%,可查阅药典附录

能具体说一下在附录哪一页吗？我没有找到
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4楼2012-11-10 08:35:13
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