| 查看: 1469 | 回复: 5 | |||
ringzhu
|
[求助]
process qulification 是神马意思
|
|
有木有哪位大侠对这个验证过程比较熟悉的 能不能告诉偶 这句话用规范的中文改肿么表达~~ 在这种验证文件里面 qulification 有木有个明确的表达~~~  [ Last edited by ringzhu on 2012-11-9 at 10:00 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
情人节自我反思：在爱情中有过遗憾吗？
已经有6人回复
-
基金正文30页指的是报告正文还是整个申请书
已经有4人回复
-
今年春晚有几个节目很不错，点赞！
已经有6人回复
-
球磨粉体时遇到了大的问题，请指教！
已经有15人回复
-
过年走亲戚时感受到了所开私家车的鄙视链
已经有5人回复
-
江汉大学解明教授课题组招博士研究生/博士后
已经有3人回复
2楼2012-11-09 10:30:31
3楼2012-11-09 10:31:42
ringzhu 
木虫 (职业作家)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 贵宾: 1.318
- 金币: 1370.6
- 散金: 8739
- 红花: 60
- 沙发: 11
- 帖子: 4511
- 在线: 703.5小时
- 虫号: 825134
- 注册: 2009-08-10
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
4楼2012-11-09 10:33:31
学学
木虫 (著名写手)
寻彼岸
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2072.3
- 散金: 366
- 红花: 19
- 帖子: 1430
- 在线: 329.9小时
- 虫号: 851888
- 注册: 2009-09-19
- 性别: MM
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
5楼2012-11-09 10:36:45
henan116
木虫 (正式写手)
- 应助: 35 (小学生)
- 金币: 3767.5
- 红花: 2
- 帖子: 495
- 在线: 83.5小时
- 虫号: 543875
- 注册: 2008-04-11
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★
ringzhu: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-11-14 14:54:03
ringzhu: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-11-14 14:54:03
|
给你一段FDA的工艺验证原文理解一下： C. Stage 2 ― Process Qualification During the process qualification (PQ) stage of process validation, the process design is evaluated to determine if it is capable of reproducible commercial manufacture. This stage has two elements: (1) design of the facility and qualification of the equipment and utilities and (2) process performance qualification (PPQ). During Stage 2, CGMP-compliant procedures must be followed. Successful completion of Stage 2 is necessary before commercial distribution.15 Products manufactured during this stage, if acceptable, can be released for distribution. |
6楼2012-11-13 09:03:43