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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » process qulification 是神马意思
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ringzhu

木虫 (职业作家)

[求助] process qulification 是神马意思

有木有哪位大侠对这个验证过程比较熟悉的
能不能告诉偶 这句话用规范的中文改肿么表达~~
在这种验证文件里面  qulification 有木有个明确的表达~~~


[ Last edited by ringzhu on 2012-11-9 at 10:00 ]
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1楼 2012-11-08 22:54:45
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ringzhu: 金币+3, 唔 应该是工艺确认 好像 2012-11-14 14:53:43
一般说 process validation
工艺验证，不说process qulification
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2楼2012-11-09 10:30:31
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

能说一下，你的具体来源是什么？
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3楼2012-11-09 10:31:42
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ringzhu

木虫 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by huigenghao at 2012-11-09 10:31:42
能说一下，你的具体来源是什么？

额 这个是验证文件里的一份报告
就是检查容器密闭性的俩方法  这份文件里面基本上用的都是qulification  没用validation
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4楼2012-11-09 10:33:31
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学学

木虫 (著名写手)

寻彼岸

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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ringzhu: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 谢谢 2012-11-14 14:53:56
容器（5ml和20ml）闭合方法工艺确认可比性的最终报告。
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常怀怜悯心,莫带挑剔眼.划过彼岸……
5楼2012-11-09 10:36:45
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henan116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
ringzhu: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-11-14 14:54:03
给你一段FDA的工艺验证原文理解一下：
C. Stage 2 ― Process Qualification
During the process qualification (PQ) stage of process validation, the process design is evaluated to determine if it is capable of reproducible commercial manufacture. This stage has two elements: (1) design of the facility and qualification of the equipment and utilities and (2) process performance qualification (PPQ). During Stage 2, CGMP-compliant procedures must be followed. Successful completion of Stage 2 is necessary before commercial distribution.15 Products manufactured during this stage, if acceptable, can be released for distribution.
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6楼2012-11-13 09:03:43
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