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ringzhu
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[求助]
process qulification 是神马意思
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有木有哪位大侠对这个验证过程比较熟悉的 能不能告诉偶 这句话用规范的中文改肿么表达~~ 在这种验证文件里面 qulification 有木有个明确的表达~~~  [ Last edited by ringzhu on 2012-11-9 at 10:00 ] |
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2楼2012-11-09 10:30:31
3楼2012-11-09 10:31:42
ringzhu 
木虫 (职业作家)
- 应助: 5 (幼儿园)
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4楼2012-11-09 10:33:31
学学
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寻彼岸
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- 专业: 肿瘤化学药物治疗
5楼2012-11-09 10:36:45
【答案】应助回帖
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ringzhu: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-11-14 14:54:03
ringzhu: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-11-14 14:54:03
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给你一段FDA的工艺验证原文理解一下： C. Stage 2 ― Process Qualification During the process qualification (PQ) stage of process validation, the process design is evaluated to determine if it is capable of reproducible commercial manufacture. This stage has two elements: (1) design of the facility and qualification of the equipment and utilities and (2) process performance qualification (PPQ). During Stage 2, CGMP-compliant procedures must be followed. Successful completion of Stage 2 is necessary before commercial distribution.15 Products manufactured during this stage, if acceptable, can be released for distribution. |
6楼2012-11-13 09:03:43