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luoluoyueyue金虫 (小有名气)
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[求助]
这句话应该怎么理解啊
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药品注册管理法附件2中关于临床试验中有这样一句话：对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 就是下面这句，需要用工艺和标准控制控制药品质量的，应当进行临床试验，什么叫需要用工艺和标准控制药品质量的啊？是不是的6类除了口服固体制剂外别的剂型一般不需要做临床啊？ |
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3楼2012-11-08 16:42:42
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