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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 药品审批权下放松动广东率先试点已有10人参与

药品审批权下放松动广东率先试点
2012-11-08 来源：上海证券报在线投稿大 | 中 | 小
http://www.menet.com.cn/Articles ... 11321132_82700.html
核心提示：国家药监局昨日批复，同意与广东省共建药品审评机构，广东省行政区域内药品生产企业的新药技术转让和为省内企业委托生产的申请，其审批权都将下放到地方药监局。

国家药监局昨日批复,同意与广东省共建药品审评机构,广东省行政区域内药品生产企业的新药技术转让和为省内企业委托生产的申请,其审批权都将下放到地方药监局。

据了解,此前国家药监局已与广东省政府签署《共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》,决定在广东建立药品安全监管先行区,并开展一系列食品药品监管机制改革创新试点工作,以加快推进食品医药产业转型升级。

此次国家药监局正式发文,表示同意与广东省共建药品审评机构,承担国家食品药品监督管理局在广东先行先试药品审评审批机制改革的任务,具体建设方案将由广东省另行提出,报国家药监局批准后实施。

其中,未来对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请,将授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批,审批结论报国家药监局备案后,药监局将根据广东省食品药品监督管理局的审批结论,核发药品批准文号。

此外,对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请,除生物制品和中药注射剂外今后也将授权广东省食品药品监督管理局审批,审批结论报国家药监局备案。

业内人士表示,此次文件授权仅限于技术转让和委托生产,范围虽然有限,不过亦体现了未来药品审批“放权”趋势,未来逐步放权将对缓解目前药品审批等待周期过长、提高药品评审效率带来正面影响。

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marktigerchen

1楼 2012-11-08 11:08:42

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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

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marktiger: 回帖置顶 2012-11-14 14:18:17

药品审批权下放：要避免地方保护壁垒
2012-11-14 来源：每日经济新闻在线投稿大 | 中 | 小
http://www.menet.com.cn/Articles ... 82500250_82994.html
核心提示：赵镇表示，由于地方食药监局往往由地方政府直接管理，在行政管辖上还未实现垂直管理，因此不排除出现地方保护等现象。为此，未来在全国推广，将审批权全部下放到地方食药监部门时，各地的标准能否得到统一将是一个问题。“总之，放权的时候要加强监督，严格实行垂直管理，避免地方保护壁垒。”赵镇对记者说。

11月12日,广东省药监局对外发布消息,国家食品药品监督管理局(以下简称国家食药监局)已于近日作出关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复,当地药监改革有望提速。

“选择广东作为改革的试验田,原因有很多,不管是体制改革上,还是经济发展上,广东都走在了前列。如果效果好的话,未来肯定有一定的拓展空间。”一名国家食药监局内部人士昨日(11月13日)接受记者采访时表示,根据广东试点的效果,未来有望在全国推广。

一名地方药监人士还向记者透露,今年3月初,卫生部、国家食药监局的领导来到广东,与当地政府在广州签署《共同建设广东食品药品安全监管先行区合作备忘录》,研究出台“试水”之前的相关扶持政策,最终决定共同建设广东食品药品安全监管先行区,建立有利于食品药品监管机制改革创新在广东省先行先试的工作机制。

他表示,正式“试水”之后的未来3年,广东省政府、省食药监局将与国家食药监局一道,在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设、推动食品医药产业转型升级和健康发展等方面开展合作,推动药监改革。

记者从广东省食药监局获悉,此次改革“试水”工作包括两项内容,分别是广东省区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请,以及受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请。国家食药监局也证实,此次同意与广东省共建药品审评机构,将授权省食药监局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批,这有助于大大提高审批效率。

“以前国内药品审批非常麻烦,一年之内下来算快的。”一名曾就职跨国医药公司的研发人员表示,一直以来,国内的药品审批流程都很缓慢,耗费了大量的时间成本。

卓创资讯医药行业分析师赵镇认为,此次“试水”对医药市场冲击很大。首先带来的是药品审批效率的大幅提高,以往排长队等审批的现象将有所缓解;其次将改变药企的盈利模式,一般来说,以往新药上市盈利的周期是两年左右,现在审批权下放,新药上市会明显加快。

赵镇表示,由于地方食药监局往往由地方政府直接管理,在行政管辖上还未实现垂直管理,因此不排除出现地方保护等现象。为此,未来在全国推广,将审批权全部下放到地方食药监部门时,各地的标准能否得到统一将是一个问题。“总之,放权的时候要加强监督,严格实行垂直管理,避免地方保护壁垒。”赵镇对记者说。