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tianhua木虫 (正式写手)
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[求助]
有关物质最小峰面积设置
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各位老师 想请教你两个药物分析方面两个疑问： 1 在用HPLC进行有关物质积分参数设置时，最小积分面积应该设为多少？这里的最小积分面积是不是就是CDE杂质指导原则中杂质的报告限度吗？如果等同于杂质报告限度的话？这就需要考虑药物的最大日剂量MTDD了，那作为一个QC检测者可能做有关物质时并不知道最大日剂量啊，那该如果去设定限度呢？应该是主成分的百分之多少来设置呢？新药与仿制药设置有区别吗？ 2 在制剂进行长期稳定性考查过程中，最后一个考察时间点是否要做制剂按质量标准全检呢（如鉴别，微生物限度等）？还是和前面的检查点一样只考查体现制剂稳定性指标成分即可呢？ |
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如沨
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3楼2012-11-08 22:44:48
【答案】应助回帖
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marktiger: 金币+2, 鼓励应助！ 2012-11-08 09:52:56
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-11-10 16:13:43
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最小积分面积应该设为多少？ You can set up lower than 0.01% peak area of your working standard. Or you don’t set up which is 0. 这里的最小积分面积是不是就是CDE杂质指导原则中杂质的报告限度吗？ No. Normally in house we request to report the impurity is greater than 0.02%. 那作为一个QC检测者可能做有关物质时并不知道最大日剂量啊，那该如果去设定限度呢？应该是主成分的百分之多少来设置呢？新药与仿制药设置有区别吗？ Normally individual unknown impurity in our in house method should less than 0.2%, total impurities should less than 2%. There is no 区别 between generic drug and brand drug. However, we set up different acceptable limit for phase I, phase II, phase III drug. For phase I stage, our acceptable limit is relative loose. 2 在制剂进行长期稳定性考查过程中，最后一个考察时间点是否要做制剂按质量标准全检呢（如鉴别，微生物限度等）？还是和前面的检查点一样只考查体现制剂稳定性指标成分即可呢？ No. Don’t need. Follow your stability protocol. Normally 鉴别, 微生物限度 need do test in the lot release, not in each stability time point. |
2楼2012-11-08 09:21:18
