| 查看: 2127 | 回复: 2 | ||
tianhua木虫 (正式写手)
|
[求助]
有关物质最小峰面积设置
|
|
各位老师 想请教你两个药物分析方面两个疑问： 1 在用HPLC进行有关物质积分参数设置时，最小积分面积应该设为多少？这里的最小积分面积是不是就是CDE杂质指导原则中杂质的报告限度吗？如果等同于杂质报告限度的话？这就需要考虑药物的最大日剂量MTDD了，那作为一个QC检测者可能做有关物质时并不知道最大日剂量啊，那该如果去设定限度呢？应该是主成分的百分之多少来设置呢？新药与仿制药设置有区别吗？ 2 在制剂进行长期稳定性考查过程中，最后一个考察时间点是否要做制剂按质量标准全检呢（如鉴别，微生物限度等）？还是和前面的检查点一样只考查体现制剂稳定性指标成分即可呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有250人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 鼓励应助！ 2012-11-08 09:52:56
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-11-10 16:13:43
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 鼓励应助！ 2012-11-08 09:52:56
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-11-10 16:13:43
|
最小积分面积应该设为多少？ You can set up lower than 0.01% peak area of your working standard. Or you don’t set up which is 0. 这里的最小积分面积是不是就是CDE杂质指导原则中杂质的报告限度吗？ No. Normally in house we request to report the impurity is greater than 0.02%. 那作为一个QC检测者可能做有关物质时并不知道最大日剂量啊，那该如果去设定限度呢？应该是主成分的百分之多少来设置呢？新药与仿制药设置有区别吗？ Normally individual unknown impurity in our in house method should less than 0.2%, total impurities should less than 2%. There is no 区别 between generic drug and brand drug. However, we set up different acceptable limit for phase I, phase II, phase III drug. For phase I stage, our acceptable limit is relative loose. 2 在制剂进行长期稳定性考查过程中，最后一个考察时间点是否要做制剂按质量标准全检呢（如鉴别，微生物限度等）？还是和前面的检查点一样只考查体现制剂稳定性指标成分即可呢？ No. Don’t need. Follow your stability protocol. Normally 鉴别, 微生物限度 need do test in the lot release, not in each stability time point. |
2楼2012-11-08 09:21:18
如沨
木虫 (职业作家)
囧囧有神
- 应助: 5 (幼儿园)
- 贵宾: 0.297
- 金币: 2448.8
- 散金: 6407
- 红花: 23
- 沙发: 15
- 帖子: 3735
- 在线: 610.4小时
- 虫号: 710333
- 注册: 2009-02-27
- 性别: MM
- 专业: 绿色有机化学
3楼2012-11-08 22:44:48
