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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质最小峰面积设置
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tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 有关物质最小峰面积设置

各位老师
     想请教你两个药物分析方面两个疑问：
1 在用HPLC进行有关物质积分参数设置时，最小积分面积应该设为多少？这里的最小积分面积是不是就是CDE杂质指导原则中杂质的报告限度吗？如果等同于杂质报告限度的话？这就需要考虑药物的最大日剂量MTDD了，那作为一个QC检测者可能做有关物质时并不知道最大日剂量啊，那该如果去设定限度呢？应该是主成分的百分之多少来设置呢？新药与仿制药设置有区别吗？

2 在制剂进行长期稳定性考查过程中，最后一个考察时间点是否要做制剂按质量标准全检呢（如鉴别，微生物限度等）？还是和前面的检查点一样只考查体现制剂稳定性指标成分即可呢？
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1楼 2012-11-07 19:48:34
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catwithdog

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 鼓励应助！ 2012-11-08 09:52:56
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-11-10 16:13:43
最小积分面积应该设为多少？
You can set up lower than 0.01% peak area of  your working standard. Or you don’t set up which is 0.
这里的最小积分面积是不是就是CDE杂质指导原则中杂质的报告限度吗？
No. Normally in house we request to report the impurity is greater than 0.02%.
那作为一个QC检测者可能做有关物质时并不知道最大日剂量啊，那该如果去设定限度呢？应该是主成分的百分之多少来设置呢？新药与仿制药设置有区别吗？
Normally individual unknown impurity in our in house method should less than 0.2%, total impurities should less than 2%. There is no 区别 between generic drug and brand drug. However, we set up different acceptable limit for phase I, phase II, phase III drug. For phase I stage, our acceptable limit is relative loose.
2 在制剂进行长期稳定性考查过程中，最后一个考察时间点是否要做制剂按质量标准全检呢（如鉴别，微生物限度等）？还是和前面的检查点一样只考查体现制剂稳定性指标成分即可呢？
No. Don’t need. Follow your stability protocol. Normally 鉴别, 微生物限度 need do test in the lot release, not in each stability time point.
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2楼2012-11-08 09:21:18
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如沨

木虫 (职业作家)

囧囧有神

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 谢谢应助 2012-11-10 16:13:30
1对于已有标准的样品检验，一般有关物质最小峰面积为报告限度。
对于研究阶段，标准未完全建立，最小峰面积一般比较小，设定值根据具体情况定，主药是便于考察杂质增长以及分布情况。
仅供参考
2，按稳定性指导原则中相关指标检验。
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静坐常思己——过；闲谈莫论人——非！
3楼2012-11-08 22:44:48
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