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kitty5683

银虫 (小有名气)

[求助] 制剂已有GMP认证,销售原液是否需要重新认证呢

请问各位大虾,我有个生物药已经获得GMP认证,如果销售其原液而不是制剂,是否需要重新认证呢。谢谢
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
本人觉得需要,因为销售的最终产品与原来的制剂不同,也就是没有取得新的批准文号,所以应该需要重新认证。
3楼2012-11-08 16:18:23
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bxiuling

金虫 (正式写手)

2楼2012-11-08 15:03:13
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lzw90

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-01-26 16:31:09
按照中国注册管理办法,销售原液给对方制备药物是不合法的,但是可以作为研究使用。无需认证
4楼2013-01-26 11:53:15
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微笑的肥鱼

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

销售应该要有批文才行吧?没有批文的话不能销售的,化药是这样。
5楼2013-07-25 17:09:38
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