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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 制剂已有GMP认证，销售原液是否需要重新认证呢
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kitty5683

银虫 (小有名气)

[求助] 制剂已有GMP认证，销售原液是否需要重新认证呢

请问各位大虾，我有个生物药已经获得GMP认证，如果销售其原液而不是制剂，是否需要重新认证呢。谢谢
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1楼 2012-11-07 11:29:02
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bxiuling

金虫 (正式写手)
帮顶
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2楼2012-11-08 15:03:13
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
本人觉得需要，因为销售的最终产品与原来的制剂不同，也就是没有取得新的批准文号，所以应该需要重新认证。
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3楼2012-11-08 16:18:23
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lzw90

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-01-26 16:31:09
按照中国注册管理办法，销售原液给对方制备药物是不合法的，但是可以作为研究使用。无需认证
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4楼2013-01-26 11:53:15
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微笑的肥鱼

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

销售应该要有批文才行吧？没有批文的话不能销售的，化药是这样。
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5楼2013-07-25 17:09:38
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

个人认为：应该要重新申报和重新认证，待批准后方可！不过像你这种作法的厂家实在太少！有可能不会被批准！
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6楼2013-07-30 12:31:35
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shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

像这种情况，可以秘密地进行。像我公司一样，拿别人的原料药，当自己生产的原料药来卖
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7楼2013-07-30 20:32:43
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你的制剂认证的过程中没有认证你的药物原液吗？若是已经认证了就不需要再认证了。再说了，你的制剂已经通过认证了，直接生产自己的制剂就好了，还比较省事。
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加油
8楼2013-07-31 11:07:19
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
9楼2013-07-31 16:45:05
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