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tianhua木虫 (正式写手)
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制剂中间体干燥后产生有关物质，怎么办？
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请教各位老师： 我们有一个口服制剂（片剂或胶囊）中间体颗粒，处方主要有活性成分，微晶纤维素，甘露醇，聚山梨酯80等成分，粘合剂用3%羟丙甲纤维素50%乙醇溶液，当将这些处方的中间体颗粒进行60度干燥后，发现干燥后产生较多的杂质，请问有什么方法能够降低颗粒的杂质，我打算将干燥温度降低到40度试试看，如果40度干燥后有关物质还明显增加的话，能不能有什么方法能不用干燥直接进行填充胶囊呢？难道还能用30度干燥吗，30度相当于长期稳定性试验条件了，40度相当于加速试验条件了。 请问常用的口服胶囊或片剂中间体有什么辅料可以不用经过干燥直接进行压片或填充胶囊的工艺吗？这样是不是不用控制半成品的水分啊？ 不加粘合剂或用乙醇做粘合剂是否是中间体颗粒就可以不干燥？不控制其水分呢？大家平时有没有做过这种不干燥的工艺呢？ 谢谢各位，盼指点。 |
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【答案】应助回帖
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如果原料的影响因素没有问题，如果辅料的相容性没有问题的话，干燥后导致有关物质上升，可能是由于辅料混合后在高温条件下导致原料不稳定。首先肯定要考虑的就是降低干燥温度，并控制干燥时间。 关于后面一个问题，如果不用湿法，照样可以干法制粒，压片和填充胶囊，这个就是选用一些常用的干法压片的辅料，starch/MCC/无水乳糖等等。至于中间的水分控制，不知道是因为稳定性的问题么？如果是稳定性的问题，颗粒的水分肯定还是要控制的，主要是控制原辅料的起始水分含量，并且降低环境湿度来控制水分。干法的粘合剂有很多，PVP,HPMC.HPC,甚至有时候EC都可以用。 |
2楼2012-11-05 20:56:21
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