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tianhua木虫 (正式写手)
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[求助]
制剂中间体干燥后产生有关物质，怎么办？
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请教各位老师： 我们有一个口服制剂（片剂或胶囊）中间体颗粒，处方主要有活性成分，微晶纤维素，甘露醇，聚山梨酯80等成分，粘合剂用3%羟丙甲纤维素50%乙醇溶液，当将这些处方的中间体颗粒进行60度干燥后，发现干燥后产生较多的杂质，请问有什么方法能够降低颗粒的杂质，我打算将干燥温度降低到40度试试看，如果40度干燥后有关物质还明显增加的话，能不能有什么方法能不用干燥直接进行填充胶囊呢？难道还能用30度干燥吗，30度相当于长期稳定性试验条件了，40度相当于加速试验条件了。 请问常用的口服胶囊或片剂中间体有什么辅料可以不用经过干燥直接进行压片或填充胶囊的工艺吗？这样是不是不用控制半成品的水分啊？ 不加粘合剂或用乙醇做粘合剂是否是中间体颗粒就可以不干燥？不控制其水分呢？大家平时有没有做过这种不干燥的工艺呢？ 谢谢各位，盼指点。 |
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