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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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songdx: 金币+2 2012-11-24 15:18:01
这个问题很奇怪,理论上原料药不能单独申报,应和制剂一起申报,而原料药2004年获批,但制剂未获得批准?
这个先不说,理论上在监测期内部接受新的要物品注册申请和进口注册,但有一点要考虑,获批新药监测期保护的是注射剂,而口服制剂的安全性较注射剂为高,因此可以考虑提出注册申请。
11楼2012-11-05 16:19:01
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
songdx: 金币+2 2012-11-24 15:18:05
引用回帖:
8楼: Originally posted by songdx at 2012-11-05 11:18:34
2004年批的是原料,注射剂是今年刚批的,有四年新药监测期,我想问的是监测期内能报片和胶囊吗?...

如果是今年批的四年监测期,应该不能申报片盒胶囊,见注册管理办法:
 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
  监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
12楼2012-11-05 16:45:45
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