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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
songdx: 金币+2 2012-11-24 15:18:01
这个问题很奇怪，理论上原料药不能单独申报，应和制剂一起申报，而原料药2004年获批，但制剂未获得批准？
这个先不说，理论上在监测期内部接受新的要物品注册申请和进口注册，但有一点要考虑，获批新药监测期保护的是注射剂，而口服制剂的安全性较注射剂为高，因此可以考虑提出注册申请。
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11楼2012-11-05 16:19:01
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
songdx: 金币+2 2012-11-24 15:18:05
引用回帖:
8楼: Originally posted by songdx at 2012-11-05 11:18:34
2004年批的是原料，注射剂是今年刚批的，有四年新药监测期，我想问的是监测期内能报片和胶囊吗？...

如果是今年批的四年监测期，应该不能申报片盒胶囊，见注册管理办法：
　第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
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12楼2012-11-05 16:45:45
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