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songdx

银虫 (小有名气)

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专业: 合成药物化学

[求助] 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题

现在查一个药品，该药国外有片、胶囊和注射液三种制剂，国内原料药和制剂均无进口，有国产原料（最早批件2004年）和注射液生产批件，并且有新药监测期保护，我想问的是：1、如现在申报片和胶囊，属注册分类几；2、新药保护期内能申报原料、片和胶囊吗？

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1楼2012-11-03 11:02:12

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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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songdx: 金币+2 2012-11-24 15:18:01

这个问题很奇怪，理论上原料药不能单独申报，应和制剂一起申报，而原料药2004年获批，但制剂未获得批准？
这个先不说，理论上在监测期内部接受新的要物品注册申请和进口注册，但有一点要考虑，获批新药监测期保护的是注射剂，而口服制剂的安全性较注射剂为高，因此可以考虑提出注册申请。

11楼2012-11-05 16:19:01

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