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halk129

新虫 (小有名气)

[交流] 菜鸟:请教仿药说明书是不是必须与原研厂说明书一致呢?有没有相关的指导意见呢? 已有2人参与

请教仿药说明书是不是必须与原研厂说明书一致呢?有没有相关的指导意见呢?
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cchang2010

金虫 (正式写手)

将化学进行到底
2楼2012-11-05 16:16:32
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来。 2012-11-05 16:30:26
目前国家局与CDE是提倡仿制药物的说明书与原研厂保持一致的,之前部分乱套的说明书都在统一行动中得到校正了。曾经有说明书修订依据原研厂说明书和国内说明书、国内安全性报道进行修订完善,CDE给出意见建议按原研厂说明书修订,最后才给批了。
CDE的做法虽然貌似有些死板,但对于改变国内说明书乱局确实是非常有好处的。
以后变更说明书一定要慎重。
3楼2012-11-05 16:24:24
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