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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 菜鸟：请教仿药说明书是不是必须与原研厂说明书一致呢？有没有相关的指导意见呢？
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halk129

新虫 (小有名气)

[交流] 菜鸟：请教仿药说明书是不是必须与原研厂说明书一致呢？有没有相关的指导意见呢？ 已有2人参与

请教仿药说明书是不是必须与原研厂说明书一致呢？有没有相关的指导意见呢？
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1楼 2012-11-02 16:58:55
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-11-05 16:30:26
目前国家局与CDE是提倡仿制药物的说明书与原研厂保持一致的，之前部分乱套的说明书都在统一行动中得到校正了。曾经有说明书修订依据原研厂说明书和国内说明书、国内安全性报道进行修订完善，CDE给出意见建议按原研厂说明书修订，最后才给批了。
CDE的做法虽然貌似有些死板，但对于改变国内说明书乱局确实是非常有好处的。
以后变更说明书一定要慎重。
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3楼2012-11-05 16:24:24
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