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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 总混
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方子雨

铜虫 (小有名气)

[求助] 总混

求助，小弟最近做总混设备测试，我想请教用什么实验来说明我已经把药和辅料（一种）混匀了？
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1楼 2012-11-01 16:20:27
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江水鱼儿

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
musiclift: 金币+2, 说的很好，关于这点，我说的不是很清楚，应该选择一个差距比较显著的参数来作参考，仅含量是不够的。 2012-11-05 07:41:50
楼上说的只是检测含量，你的验证就做的很菜了，因为含量并不能说明你混合均匀了。还要测试粒度，松密度 实密度，这个你看看GMP实施指南，里面有，说的很详细，我看过去忘了
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野心是最好的催化剂
7楼2012-11-04 21:07:57
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-11-02 08:08:12
呵呵，课题有点大，化学物质的话，测一下含量，中药的话找不同点，看跟含量理论值的差距。
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2楼2012-11-01 16:56:28
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山中老虎

新虫 (初入文坛)
估计还没做过混合验证，网上类似资料不少，下载看看。
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3楼2012-11-01 17:15:00
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gusuchengwai

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-11-02 08:08:00
musiclift: 金币+2, 说的很好，学习了。 2012-11-05 07:39:57
需要做含量均一性、水分均一性以及其他经过风险评估认为存在风险的关键项目的均一性 验证   验证的目的是确认混粉的最短时间、最大装载量和最小装载量
      不同组分的比容、或者粒度要很接近。
      验证报告需要科学，实用的拟定出来，验证人员需要拿出准确的数据，来证明工艺是符合要求的，这样才会确保产品质量合格
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4楼2012-11-01 20:05:40
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