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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 总混
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方子雨

铜虫 (小有名气)

[求助] 总混

求助，小弟最近做总混设备测试，我想请教用什么实验来说明我已经把药和辅料（一种）混匀了？
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1楼 2012-11-01 16:20:27
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-11-02 08:08:12
呵呵，课题有点大，化学物质的话，测一下含量，中药的话找不同点，看跟含量理论值的差距。
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2楼2012-11-01 16:56:28
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山中老虎

新虫 (初入文坛)
估计还没做过混合验证，网上类似资料不少，下载看看。
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3楼2012-11-01 17:15:00
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gusuchengwai

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-11-02 08:08:00
musiclift: 金币+2, 说的很好，学习了。 2012-11-05 07:39:57
需要做含量均一性、水分均一性以及其他经过风险评估认为存在风险的关键项目的均一性 验证   验证的目的是确认混粉的最短时间、最大装载量和最小装载量
      不同组分的比容、或者粒度要很接近。
      验证报告需要科学，实用的拟定出来，验证人员需要拿出准确的数据，来证明工艺是符合要求的，这样才会确保产品质量合格
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4楼2012-11-01 20:05:40
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龙麟yy

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-11-02 15:09:09
做总混颗粒的含量均匀度应该就行了，取样的方法现在罐子上表面不同的地方取三个点，然后从下料口放料，随机取7个点测含量均匀度。含量均匀度合格的话总混设备就OK了。
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物。
5楼2012-11-02 14:52:36
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
主要是含量均一性的测定
主要和辅料的比例，如果比例大的话要等比加入量较大的物料，混合会节约时间
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非专业者…………
6楼2012-11-03 21:16:02
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江水鱼儿

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
musiclift: 金币+2, 说的很好，关于这点，我说的不是很清楚，应该选择一个差距比较显著的参数来作参考，仅含量是不够的。 2012-11-05 07:41:50
楼上说的只是检测含量，你的验证就做的很菜了，因为含量并不能说明你混合均匀了。还要测试粒度，松密度 实密度，这个你看看GMP实施指南，里面有，说的很详细，我看过去忘了
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野心是最好的催化剂
7楼2012-11-04 21:07:57
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探索追求

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

混合一定时间（自己设定、验证）后，取混合机筒体内上、中、下不同点的混合样，测定相应的指标，只要几个点所取样品的指标相同不就说明混合均匀了
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8楼2012-11-09 15:06:58
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

【答案】应助回帖

FDA的网站里有专门论述混合均匀度的指导原则，可以找来看看。取样过程还是相当复杂的。
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
9楼2012-11-09 15:25:59
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pharmsong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我们的经验30-70%（或80%）。

拿淀粉（或其他易得的物料）和有指示作用的物料装载，然后混合。取样测试含量均匀性。
取样位置按照你设备的最拿混合点定义。
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搞Pharm和搞Farm的是一样一样一样一样滴！
10楼2012-11-09 17:16:17
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