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beautydrug

木虫 (正式写手)

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[资源] 临床试验生物统计学-基本概念和快速入门-ppt

临床试验生物统计学-基本概念和快速入门-ppt
上海交通大学医学院生物统计教研室
上海泰格医药科技有限公司
苏炳华
2012年3月12日
参考文献：
1. 药品注册管理办法 2007.10.1国家食品药品监督管理局
2. 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》北京.中国医药科技出版社，2002.5 第一版. P85-P97.
3. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2005.7
4. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 2005.7
5. 药物临床试验质量管理规范 2003.8.6
6. 医疗器械临床试验规定（局令第5号）2004.1.17 国家食品药品监督管理局
7.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 2005.7
8.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 2005.7
9. ICH- E3：stracture and content of clinical study reports (2000)
10. ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2
11. ICH- E10. Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials
12.Guidance for Industry Non-Inferiority Clinical Trials U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center。March 2010
13. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Guideline on the Choice of the Non-Inferiority Margin。 London, 27 July 2005 Doc.Ref.EMEA/CHMP/EWP/5872/03 Corr

药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会[ Last edited by beautydrug on 2012-11-1 at 08:57 ]

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