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古可ぷ

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[交流] 转载：中国仿制药首获FDA核准获奖励180天市场专营权已有20人参与

链接：http://www.caikuu.com/zixun/shishi/1207154.html
文章导读：仅仅一个月后，中国医药企业关联公司生产的一例仿制药首次获得美国FDA预批准。据了解，汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。汉达公司创始人刘芳宇介绍，1984年美国颁布Hatch-Waxman Act法案，鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战，对于第一个成功挑战者奖励180天的市场专营权。　　本网获悉，12月中旬，复星医药(600196,股吧)参股公司汉达药业收到美国FDA正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预核准（tentative approval），这是中国医药(600056,股吧)企业联系关系公司中第一个首仿获批的产物。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开辟委员会（RDPAC）执行总裁刘贞贤上月在接管本网记者采访时暗示，到2012年，国际医药市场将会有1390亿美元的药品失踪往专利期，“这对于中国这个仿制药大国来说，是一次千载一时的好机缘”。

　　仅仅一个月后，中国医药企业联系关系公司出产的一例仿制药初度获得美国FDA预核准。

　　挑战专利的仿制药，是指按照美国FDA划定的P4申报渠道，在被仿制药品的专利未到期之前，经由过程技术立异以不加害专利的体例创制出不异的产物，从而打破专利药的市场垄断，降低患者的经济承担。

　　据体味，汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开辟挑战专利的仿制药。

　　汉达公司创始人刘芳宇介绍，1984年美国公布Hatch-Waxman Act法案，鼓舞鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战，对于第一个成功挑战者奖励180天的市场专营权。是以争夺180天市场专营成为仿制药企业孜孜以求的方针。

　　从2008年起头，汉达药业陆续向美国FDA递交了对该药全数5个剂量的强仿申请，其中4个剂量是首仿，并在之后两年陆续提交了填补资料。FDA的预许可是基于汉达仿制药申请的资料合适美国FDA划定，而且该产物的出产和测试行动措施合适cGMP划定。鉴于该产物是P4 申报渠道，待以下三个前提中任何之一知足时，就可以获得正式许可：1）与对照品厂家30个月的常识产权讼事期满，或 2）法庭判决汉达产物不侵权，或 3）对照品专利到期。

　　复星医药副总裁兼国际部总司理崔志平暗示，仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分宽敞宽大旷达的市场前景，像喹硫平这样的大品种的首仿产物利润空间可达上亿美元。事实上，高难度仿制药的研发对患者和医药企业是双赢的，因为高质量的仿制药可以打破品牌药的垄断地位，将治疗费用降低。

大家有什么想法不？
在现阶段国内研发能力以及研发状况值得学习日本和印度的路线，真正有实力的公司应该多做国外仿制药，像60-70年代的日本的仿制早就后来的发展以及印度注重质量和成本方面在仿制药的优势，提升一下研究技术以及生产等方面同时积累经验，等实力上来了再做高端的研发而不是国内的低端仿制。也许一个仿制大家很鄙视，但是国内的仿制拿去FDA估计99.99都死翘翘。利用国内廉价的生产成本对外国的市场冲击应该非常大，如果多了估计抢占很多市场。不过问题是，等五年，美国国会貌似已经提议取消180天独占权，会不会等可以上市后没有市场优势…………

个人的一些观点，欢迎探讨

[ Last edited by 古可ぷ on 2012-10-27 at 20:13 ]

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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜

1楼2012-10-27 19:29:20

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎发表自己观点。 2012-10-28 10:04:12

该消息的揭露对中国占有绝大多数的仿制药企业是一种巨大的激励，又因很多品牌药物专利到期也将为他们带来机会和挑战，从这个角度看，感觉仿制药企业还是应该信心百倍去应接各种挑战的，不仅为自己，也为患者。
就中国特色的新药研发而言，国家也正逐渐越来越重视，十二五计划之后，也使得新药研发公司有了更多信心，尽管据我所知目前其实国内并没有真正意义上的新药上市，但是模仿创新是符合中国特色的一种有效策略，从自己的实际能力出发选择有效方法是更明智的选择。这是目前的情况，但未来的事谁又能预测的准呢？说不定几年或者多年后我们中国也有为之骄傲的真正新药，这不仅需要药物化学家的努力，更需要更方面相关人士的努力，期望那一天可以早日到来。