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nightware

银虫 (小有名气)

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[交流] 求教 Ritonavir 晶型的著名案例

Abbott制药公司于1992年发现的抗艾滋病药利托那韦(ritonavir)以Ⅰ型形式存在,并于1996年上市,但1998年发现上市产品中出现了更稳定的Ⅱ型,严重影响了其有效性,导致利托那韦胶囊(ritonavir cap-sules)从市场撤出,经研究改进后才重新上市，损失很大！

不知道是否有达人解答下，不甚感谢：
1）出现问题的胶囊是否为同一批次，或同一工厂出来；
2）II的出现是什么引起，研究了这么久，长期稳定性数据有，不应该在药品中出来II型
3）出来的II型是前期晶型刷选中漏过的？

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1楼 2012-10-25 16:18:26

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kakumon

金虫 (小有名气)

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★
nightware(金币+1): 谢谢参与

II是稳定晶型，I是亚稳晶型，II在前期开发的时候并没出现，可能因为稳定晶型较难成核有关，在上市之后有一批产品溶出不合格，发现转晶的了。然后可怕的是，晶型II像会传染一样，出现过晶型II的生产线再也生产不出来利托那韦晶型I了，全是晶型II，而其他地区的生产线还能生产出晶型I，雅培的研发人员就去其他地区的生产线调查，不幸的是这些研发人员像宿主一样把藏在他们衣服上、皮肤上、头发上的“传染源”晶型II带去了，生产线再次被污染，I又一次消失了。