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nightware

银虫 (小有名气)


[交流] 求教 Ritonavir 晶型的著名案例

Abbott制药公司于1992年发现的抗艾滋病药利托那韦(ritonavir)以Ⅰ型形式存在,并于1996年上市,但1998年发现上市产品中出现了更稳定的Ⅱ型,严重影响了其有效性,导致利托那韦胶囊(ritonavir cap-sules)从市场撤出,经研究改进后才重新上市,损失很大!

不知道是否有达人解答下,不甚感谢:
1)出现问题的胶囊是否为同一批次,或同一工厂出来;
2)II的出现是什么引起,研究了这么久,长期稳定性数据有,不应该在药品中出来II型
3)出来的II型是前期晶型刷选中漏过的?
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nightware

银虫 (小有名气)


咋就没有人来解答讨论下啊?!
3楼2012-10-31 13:39:15
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kakumon

金虫 (小有名气)



nightware(金币+1): 谢谢参与
II是稳定晶型,I是亚稳晶型,II在前期开发的时候并没出现,可能因为稳定晶型较难成核有关,在上市之后有一批产品溶出不合格,发现转晶的了。然后可怕的是,晶型II像会传染一样,出现过晶型II的生产线再也生产不出来利托那韦晶型I了,全是晶型II,而其他地区的生产线还能生产出晶型I,雅培的研发人员就去其他地区的生产线调查,不幸的是这些研发人员像宿主一样把藏在他们衣服上、皮肤上、头发上的“传染源”晶型II带去了,生产线再次被污染,I又一次消失了。
4楼2019-05-11 14:55:15
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kakumon

金虫 (小有名气)


I就这么消失了,利托那韦改成了软胶囊
5楼2019-05-11 14:56:23
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chenghu2楼
2012-10-25 17:09   回复  
nightware(金币+1): 谢谢参与
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