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qiyunhe867木虫 (初入文坛)
雪域寒刃
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[求助]
单抗研发中小分子化合物标准限度问题
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咨询：单抗-小分子偶联药物研发中，活性小分子的质量标准如何确定？ 毕竟小分子化合物在生物药合成过程中只是一个中间体，但属于活性中间体又不能控制太松， 是否有必要完全按照化学API的标准进行研究；特别是是否必须达到单个杂质≤0.1%、含量≥99.0%等； |
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