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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 什么叫残留溶剂？
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hyg2503

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by llz0616 at 2012-10-11 16:38:31
但是并不是说 不在1~4类范围里的溶剂就不算溶剂啊，如果异丙醇 作为原料 就能算作残留溶剂吗？...

溶剂残留，并不管你是否是当做原料还是溶剂使用，都是属于残留溶剂，因为是对于限定指标来说的，不区分出处或来源。
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11楼2012-10-11 16:44:23
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llz0616

木虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by hyg2503 at 2012-10-11 16:44:23
溶剂残留，并不管你是否是当做原料还是溶剂使用，都是属于残留溶剂，因为是对于限定指标来说的，不区分出处或来源。...

杂质 也限定指标啊， 并不都算残留溶剂，虽然残留溶剂属于杂质
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12楼2012-10-11 16:50:55
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haifore

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by llz0616 at 2012-10-11 16:36:10
哪的定义呢，我理解的溶剂是在生产过程中加入，能提高产品质量或决定药物性质的有机物，...

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制
备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。这个是cde上指导原则给的定义
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子非鱼
13楼2012-10-12 08:52:33
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