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wangyuanji银虫 (小有名气)
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在药动试验中，标准曲线及稳定性考察的几个问题
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1）在药动试验中，稳定性考察通常会设计室温、冷藏（4℃）、冷冻循环3次（-20℃）、冷冻保存30天等等，在这几种环境条件下，设计高中低三个浓度，每个浓度制备3~5个样品，按照确定的前处理方法处理样品，测定。 我的问题是：稳定性考察的结果，是以保存后（冷冻循环3次或者冷冻30天）测得的浓度与初始时样品（分别设计高中低、每个浓度制备3~5个样品）浓度比较，考察浓度变化，以RSD表明样品经过各种环境放置后是否产生变化，怎么比较呢？比如低浓度，3~5个样品，冷冻30天后，3~5个样品，怎么比较得出稳定性与否呢（RSD）？稳定性整个做下来，比如设计三种条件（室温、冷冻循环3次、冷冻保存30天），每个条件高中低三个浓度，每个浓度3~5个样品，那一次稳定性试验样品数就是27~45个，不知道我计算的对不对？ 2）在做了几只大鼠的药动试验后，发现有的大鼠血浆中药物浓度超出了标准曲线的范围，那么，此刻是应该再建立一条标准曲线，来适应超出标曲的浓度呢，还是在原来标准曲线基础上，再加一到两个浓度点呢？ 3）在药动试验中，是先进行方法学考察（标准曲线、精密度、提取回收率、稳定性、准确度、检测限、定量限），还是先在大鼠体内进行预实验？方法学考察是否有一个先后顺序呢？如何避免在实际样品（大鼠）测定时，样品浓度超出标准曲线浓度范围的情况？ 问题有点多，还请各位老师多多指教！ |
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1.稳定性可以只考察高低两个level，每个level六个样品，用当天的随行曲线计算检测值，与配置的理论值进行比较，高差异小于15%，低的差异小于20% 2.检测结束后，对超出标曲范围的样品，加做稀释试验，配制超高浓度的样本（应全部覆盖超曲线样本）6个，用空白血浆进行稀释，用当天的随行曲线计算检测值，乘以稀释倍数与理论配制浓度进行比较，差异应小于15%。如果不合格，应调整稀释倍数。稀释试验考察完，按照考察好的稀释倍数对超曲线样本进行稀释，检测。 3.方法考察前，应先对专属性与最低检测线有预判，然后设计预实验，确定标曲范围和质控level。方法考察没有先后顺序，但一般都是先考察精密度，准确度，最低检测线，专属性。然后做，稳定性。样本超标曲可以加做稀释试验，要注意低浓度点的设计。 |
16楼2015-04-10 15:43:22
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangyuanji: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢你的回答！ 2012-09-26 11:45:30
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wangyuanji: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢你的回答！ 2012-09-26 11:45:30
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楼主你好，我现在也在做药代，也有很多不明白的地方，希望能跟你交流一下，关于你的问题我有一些建议和疑惑，谢谢回答 （1）稳定性考察，是不是将药物加到空白血浆中配置各种浓度来检测，而不是取血后的样品放置4度或者30天等等再检测？ （2）每次实验时候要做随行标准曲线，如果你的浓度超过了标准曲线范围，建议做稀释，你可以先用稀释液做一个倍比稀释，看看结果如果不受稀释影响，检测时候就可以将样品进行稀释。这是我看的文献上面有这样做的 （3）应该是先做方法学考察的，只有这种方法满足药代条件了，才可以做体内的血药检测，方法学应该没有先后顺序之分。 可能我回答的不专业，希望与楼主共同学习 |
2楼2012-09-26 10:23:39
wangyuanji
银虫 (小有名气)
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3楼2012-09-26 11:44:48
4楼2012-09-26 12:03:35
