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wangyuanji银虫 (小有名气)
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在药动试验中，标准曲线及稳定性考察的几个问题
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1）在药动试验中，稳定性考察通常会设计室温、冷藏（4℃）、冷冻循环3次（-20℃）、冷冻保存30天等等，在这几种环境条件下，设计高中低三个浓度，每个浓度制备3~5个样品，按照确定的前处理方法处理样品，测定。 我的问题是：稳定性考察的结果，是以保存后（冷冻循环3次或者冷冻30天）测得的浓度与初始时样品（分别设计高中低、每个浓度制备3~5个样品）浓度比较，考察浓度变化，以RSD表明样品经过各种环境放置后是否产生变化，怎么比较呢？比如低浓度，3~5个样品，冷冻30天后，3~5个样品，怎么比较得出稳定性与否呢（RSD）？稳定性整个做下来，比如设计三种条件（室温、冷冻循环3次、冷冻保存30天），每个条件高中低三个浓度，每个浓度3~5个样品，那一次稳定性试验样品数就是27~45个，不知道我计算的对不对？ 2）在做了几只大鼠的药动试验后，发现有的大鼠血浆中药物浓度超出了标准曲线的范围，那么，此刻是应该再建立一条标准曲线，来适应超出标曲的浓度呢，还是在原来标准曲线基础上，再加一到两个浓度点呢？ 3）在药动试验中，是先进行方法学考察（标准曲线、精密度、提取回收率、稳定性、准确度、检测限、定量限），还是先在大鼠体内进行预实验？方法学考察是否有一个先后顺序呢？如何避免在实际样品（大鼠）测定时，样品浓度超出标准曲线浓度范围的情况？ 问题有点多，还请各位老师多多指教！ |
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