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llz0616

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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红花: 1
帖子: 243
在线: 491.3小时
虫号: 1043341
注册: 2010-06-18
性别: MM
专业: 药物化学

[求助] 什么是关键控制参数，关键中间体

刚开始接触这部分内容，还不太了解关键中间体和关键控制参数，如果一步反应，怎么确定关键中间体和关键控制步骤，关键参数的话，除了温度，反应时间，压强，pH外，反应配比算不算，或者还有其他可以定为关键参数的吗，请了解的人帮下忙，谢谢。。。

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1楼2012-09-25 13:10:59

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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 4838.3
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在线: 323.1小时
虫号: 271926
注册: 2006-08-13
性别: GG
专业: 有机合成

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-09-27 08:14:32
llz0616: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-09-27 09:13:03

从关键质量属性分析，对其影响比较大，非常关键的工艺参数确定为关键工艺参数。而影响收率的工艺参数在质量这个角度显得相对不那么重要。

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7楼2012-09-26 23:42:27

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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

应助: 26 (小学生)
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帖子: 1318
在线: 351.7小时
虫号: 224980
注册: 2006-03-22
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-26 08:19:42
llz0616: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢了，如果一步反应怎么确定关键中间体呢，，没有关键中间体行吗，是不是不论什么反应质量控制过程都必须有关键控制参数啊 2012-09-27 09:10:40

关键控制参数,关键中间体,是指对于产品质量影响较大的生产过程中的控制参数和中间产品.这个具体到不同的产品,要进行分析,不能一概而论.如无菌产品,那么其生产过程中的除菌和灭菌条件可以看作是关键控制参数.而中间体,如合成过程中,对于后续产品中的质量影响较大的产物,可以看作是关键中间体.这个最好是通过风险分析,得出的结论,会更加可靠.

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2楼2012-09-25 14:58:21

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