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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 什么是关键控制参数，关键中间体
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llz0616

木虫 (小有名气)

[求助] 什么是关键控制参数，关键中间体

刚开始接触这部分内容，还不太了解关键中间体和关键控制参数，如果一步反应，怎么确定关键中间体和关键控制步骤，关键参数的话，除了温度，反应时间，压强，pH外，反应配比算不算，或者还有其他可以定为关键参数的吗，请了解的人帮下忙，谢谢。。。
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1楼 2012-09-25 13:10:59
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-09-27 08:14:23
llz0616: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-09-27 09:12:45
在2012年CDE相关研讨会上，辉瑞的老师曾经将这个进行了概念化。关键控制参数,关键中间体,是指有微小变化就能造成终产品质量较大变化的参数和物料即关键控制参数,关键中间体。有影响但是容易控制的可以做为重要参数，而不属于关键参数。需要进行详细的风险控制考察后判定。作为关键参数，在以后的生产过程中是严禁变更的。个人意见，仅供参考。
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6楼2012-09-26 15:28:03
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-26 08:19:42
llz0616: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢了，如果一步反应怎么确定关键中间体呢，，没有关键中间体行吗，是不是不论什么反应质量控制过程都必须有关键控制参数啊 2012-09-27 09:10:40
关键控制参数,关键中间体,是指对于产品质量影响较大的生产过程中的控制参数和中间产品.这个具体到不同的产品,要进行分析,不能一概而论.如无菌产品,那么其生产过程中的除菌和灭菌条件可以看作是关键控制参数.而中间体,如合成过程中,对于后续产品中的质量影响较大的产物,可以看作是关键中间体.这个最好是通过风险分析,得出的结论,会更加可靠.
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2楼2012-09-25 14:58:21
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mfy0310

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-26 08:19:48
llz0616: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-09-27 09:11:59
反应配比也算啦，可以做单因素实验，验证各个因素对中间体质量是否有明显的影响，有，即为关键工艺参数
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3楼2012-09-25 23:07:16
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rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-09-27 08:14:14
llz0616: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-09-27 09:12:17
你问的应该是合成吧，反应配比是不是属于具体的工艺，而不是质量控制参数，我做质控参数的时候都是根据检验结果确定的，如果影响下步产品质量或收率的因素都设为控制参数。具体品种不同，有点必须无水等等。一般压力，温度，反应时间等等都是，并且应该有数据支持。
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4楼2012-09-26 08:48:30
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llz0616

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by rnyter960 at 2012-09-26 08:48:30
你问的应该是合成吧，反应配比是不是属于具体的工艺，而不是质量控制参数，我做质控参数的时候都是根据检验结果确定的，如果影响下步产品质量或收率的因素都设为控制参数。具体品种不同，有点必须无水等等。一般压力 ...

就是整个工艺，一锅法的一个反应，之后是后处理了，，反应配比确实影响收率，为什么不能算关键控制参数呢？还有后处理的结晶 有时候不是也可以作为关键控制参数的吗
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5楼2012-09-26 12:54:12
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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-09-27 08:14:32
llz0616: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-09-27 09:13:03
从关键质量属性分析，对其影响比较大，非常关键的工艺参数确定为关键工艺参数。而影响收率的工艺参数在质量这个角度显得相对不那么重要。
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7楼2012-09-26 23:42:27
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cuku

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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llz0616: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-09-27 09:13:16
通俗的来讲，关键中间体是指该步反应最难控制，对产品影响最大，收率不稳定，操作复杂。
关键控制参数是指该步反应中最重要的控制点，它的微小变化对反应影响最大。
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8楼2012-09-27 08:28:37
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llz0616

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by huzekai at 2012-09-25 14:58:21
关键控制参数,关键中间体,是指对于产品质量影响较大的生产过程中的控制参数和中间产品.这个具体到不同的产品,要进行分析,不能一概而论.如无菌产品,那么其生产过程中的除菌和灭菌条件可以看作是关键控制参数.而中间体 ...

谢谢了，如果一步反应怎么确定关键中间体呢，，没有关键中间体行吗，是不是不论什么反应质量控制过程都必须有关键控制参数呢
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9楼2012-09-27 09:14:17
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llz0616

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-09-26 15:28:03
在2012年CDE相关研讨会上，辉瑞的老师曾经将这个进行了概念化。关键控制参数,关键中间体,是指有微小变化就能造成终产品质量较大变化的参数和物料即关键控制参数,关键中间体。有影响但是容易控制的可以做为重要参数， ...

谢谢啦，，那反应只有一步，怎么确定关键中间体呢，还有风险控制具体过程要怎么做呢，
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10楼2012-09-27 09:18:13
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