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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 中药前处理厂房清洁验证(提取)
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狮子座

禁虫 (正式写手)
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确认与验证

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1楼2012-09-24 21:39:44
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主
我觉得仅仅使用目测，可能完成不了清洁验证的全过程。
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边学边问，才有学问。
2楼2012-09-25 11:09:01
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狮子座

禁虫 (正式写手)
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3楼2012-09-25 12:36:51
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
狮子座: 金币+1, ★有帮助, 这个在设备清洁验证或者洁净区清洁验证的确需要如此，可是生产厂房的话，做这个比较困难，且药材种类繁多，难以确定某单一药材。 2012-09-25 21:41:54
豆哥: 金币+2, 欢迎常来生产版交流学习~~~ 2012-09-26 08:24:08
个人意见，对于关键药材，毒性类药材的关键组分作一下残留，不然很难确认清洁效果，仅目测是不行的。
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4楼2012-09-25 17:10:13
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wuwei3218092

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版块交流学习~~~ 2012-09-30 07:27:01
狮子座: 金币+1, ★有帮助, 设备都有独立的清洁验证，这个厂房验证是以一个车间整体为基础的，没必要那么详细。 2012-10-05 00:06:09
可否引入风险评估的概念，对一般药材仅以目视洁净作为合格标准，对毒性药材需要作毒性成分残留限度。而且可以根据需要制定不同标准的清洁规程或其它防交叉污染措施。
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5楼2012-09-29 15:57:17
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lixilun

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
musiclift: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢参与讨论。 2012-10-31 19:25:55
与产品接触的主要设备做验证，对于残留，很多种检测方法，关键看你洗涤的清洁剂是水还是有机溶剂！
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冰融化成水就没有了棱角，我们做事是不是一样呢？
6楼2012-10-02 17:35:40
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气，心胸要宽广

【答案】应助回帖

★
狮子座: 金币+1, ★有帮助, 刚开始确是有这样的误解，现在纠正过来了，嘻嘻，谢谢提醒啦! 2012-11-06 23:49:03
清洁验证是为了防止污染与交叉污染。有些残留是看不见的，必须做相关的检查，这个和是不是一般区没有太大关系。一般区是控制的空气洁净度。和残留什么没关系。楼主好像理解为一般区比较不干净，所以什么都不用控制了，这个观念不可取。利用风险评估手段吧。
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虚怀若谷
7楼2012-11-05 09:55:53
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探索追求

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

有清洁验证只做目测的吗？目测只能看设备是否见本色
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8楼2012-11-09 15:10:56
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huangmutu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我也在进行中药提取车间的清洁验证，目测可以了
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狮子座
9楼2012-11-12 22:33:41
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狮子座

禁虫 (正式写手)
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10楼2012-11-12 23:00:09
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