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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 无菌生产监管！！！！
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 无菌生产监管！！！！ 已有5人参与

国家食品药品监管局召开视频会议，部署加强无菌药品生产质量监管工作，各省（区、市）食品药品监管部门领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析，查找问题并制定措施。
　　会议提出了三点要求：一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质
量监管，督促企业严格执行药品GMP有关规定，强化无菌保障措施，确
保药品质量安全；二要做好1998年版药品GMP与新修订药品GMP贯彻实施
的相互衔接工作，督促药品生产企业严格按照经过验证的生产工艺和批
量组织生产，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序；三要加强对
无菌药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP工作的分类指导，推动无菌
药品生产企业新修订药品GMP认证工作进展。
　　据了解，近年来，国家局高度重视无菌药品质量监管，采取了提高
质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施。同时，
加强对相关企业和产品的监管和监测工作，对发现存在安全性问题的企
业和产品及时采取有关措施，要求相关省局对企业开展现场检查、责令
企业召回问题产品、督促企业停产查找原因，防止药品质量安全事件的
发生。
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哈哈哈
1楼 2012-09-24 08:38:40
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lixilun

银虫 (初入文坛)
★
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无菌的保证，最重要的还是设备的投入，现在国家的要求越来越高，新版GMP的动态百级，手套箱的运用，都是为了更好的保证无菌生产。但是投资太大，运行成本太高。
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冰融化成水就没有了棱角，我们做事是不是一样呢？
2楼2012-10-02 17:47:47
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ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在好多药厂都是进退两难，再让他投入这么多钱去改造，势必会造成一些厂退出行业。
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专注生物及医药研发领域职位，欢迎各位大佬联系、自荐、推荐。推荐成功有酬谢、推荐成功有酬谢、推荐成功有酬谢
3楼2012-10-06 16:52:46
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zbrt-01

新虫 (小有名气)
★
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分四种大趋势
第一：有钱有技术的企业，早在2年前就开始准备建设、投入、认证；
第二：有钱没技术的企业，现在已经意识到新版GMP重要性开始投入建设、认证；
第三：没钱有技术的企业，开始动摇，四处寻找被兼并、被收购，然后还不肯放低身价，最终只能慢慢退出；
第四：没钱没技术的企业，过去靠关系、捣糨糊，看人家企业弄得很好也凑热闹，乱报批文的，已经正在退出转行了。

所以 ，大家在寻找雇主的时候最好眼睛擦亮一些，到正规规范的企业做好一些，不要顾一些小企业短期薪水所欺骗！！！
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4楼2012-10-12 13:43:39
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潘宪伟

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以问一问微生物方面的灭菌方法
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专业
5楼2012-10-15 22:54:44
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潘宪伟

木虫 (正式写手)
紫外灭菌，此时不能有人员的进入
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专业
6楼2012-10-15 22:56:31
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hlj48855344

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
大势所趋。无菌药品的监管和要求必定要国际接轨
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7楼2012-11-16 10:48:37
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