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tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
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[交流]
无菌生产监管！！！！ 已有5人参与
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国家食品药品监管局召开视频会议，部署加强无菌药品生产质量监管工作，各省（区、市）食品药品监管部门领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析，查找问题并制定措施。 会议提出了三点要求：一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质 量监管，督促企业严格执行药品GMP有关规定，强化无菌保障措施，确 保药品质量安全；二要做好1998年版药品GMP与新修订药品GMP贯彻实施 的相互衔接工作，督促药品生产企业严格按照经过验证的生产工艺和批 量组织生产，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序；三要加强对 无菌药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP工作的分类指导，推动无菌 药品生产企业新修订药品GMP认证工作进展。 据了解，近年来，国家局高度重视无菌药品质量监管，采取了提高 质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施。同时， 加强对相关企业和产品的监管和监测工作，对发现存在安全性问题的企 业和产品及时采取有关措施，要求相关省局对企业开展现场检查、责令 企业召回问题产品、督促企业停产查找原因，防止药品质量安全事件的 发生。 |
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