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lld126

木虫 (正式写手)

应助: 13 (小学生)
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[求助] 质量标准

请问：法定标准，放行标准，验证标准。这三个标准怎么定义，可以举例区分吗？

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确认与验证

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1楼2012-09-06 20:34:34

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bruce628

铁虫 (初入文坛)

应助: 3 (幼儿园)
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虫号: 1980265
注册: 2012-09-06
性别: GG
专业: 中药药效物质

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 说的很详细 2012-09-11 09:34:17

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准(部颁标准--即卫生部标准)和地方标准。药品生产一律以中国药典为准，未收入药典的药品以部颁标准为准，未收入部颁标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有
效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全
过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求
和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。主要是确认整个厂房与设施，工艺要求，共用系统等是否达到设定要求。
为确定某一物质的性质、特征、组成等而进行的试验，或根据一定的要求和标准来检查试验对象品质的优良程度。通常把对物理特性的检验称为物理检验；对化学性质或组成的检验称为化学检验或简称化验。
GMP规定每品产品必须进行检验，检验符合规定后才能放行。