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化药 自制对照品
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dejiel
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化药 自制对照品
化药 自制对照品
对照品相关要求?如果纯度不够,有杂峰,杂质峰不能指认,对照品纯度怎么标定?
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1楼
2012-09-03 09:16:43
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crity328
至尊木虫
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2012-09-03 13:48:01
引用回帖:
3楼
:
Originally posted by
dejiel
at 2012-09-03 10:07:53
如果自己做。都什么相关要求?请具体讲一下。。。...
提供详细的精制方法与记录,质量检验报告标定方法及结果,然后进行结构确认,然后三位不同的的实验者对15个以上的数据进行测定核对,对结果数据进行处理,每位实验者的5个数据的RSD小于0.3%。对15个数据进行分析RSD小于0.3%,然后进行平均值计算得标定结果。仅供参考!
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故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
4楼
2012-09-03 10:47:12
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crity328
至尊木虫
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2012-09-03 13:47:41
精制后送中检所等有资质单位帮标定,貌似价格不便宜。
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故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
2楼
2012-09-03 09:52:48
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dejiel
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引用回帖:
2楼
:
Originally posted by
crity328
at 2012-09-03 09:52:48
精制后送中检所等有资质单位帮标定,貌似价格不便宜。
如果自己做。都什么相关要求?请具体讲一下。。。
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3楼
2012-09-03 10:07:53
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huizi721
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【答案】应助回帖
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感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。
2012-09-03 13:48:08
你可以看看审评三部 张哲峰的一篇文章《对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考》,如何做里面讲的很详细。
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5楼
2012-09-03 11:25:08
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