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ych_2005

新虫 (小有名气)

[求助] 用紫外分光光度计怎么做方法学?

我想做一种剂型的体外释放,用紫外分光光度计测释放介质中药物的含量,但在建立方法学的时候,怎么做紫外分光光度计的专属性和耐用性(药典上没有关于紫外的耐用性举例)吗?应该不像HPLC一样需要做系统适用性吧?
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小叶子00

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-08-30 23:38:31
紫外法测定 样品的含量需要做的方法学为
1.样品中其它成份的干扰
2.回收率试验
3.重复性试验
4.线性(A值0.1~1.0就可以了)
5.溶液的稳定性(0~8h)(可选做)
如果申报新药,这些够了
方达医药—药企研发及国际化合作伙伴, 临床前、临床、生物分析、CMC、申报注册等, 电话:13911855209; Q:47074525; E-mail:gaozhaolv@frontagelab.com.cn
2楼2012-08-30 17:41:14
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