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中药技术转让共性问题之一--规范性
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请问各位同仁：在技术转让中（生产批件），转让方的资料写得很不规范，并且已经被批准下了（2005年以前的批件），比如：原处方中的“延胡索（醋炙）”，本该写为“醋延胡索”；原工艺中“喷雾干燥”，却没有写出相关的“工艺参数”等不规范和很粗制的现象。现在在申报生产，我们是否要把那些不规范的地方按现在的要求规范化？如果需要的话，我们该如果说明，如何处理，CDE才会接受？ 请相关同仁予以指教！ |
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2楼2012-09-29 14:54:14
habulu
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3楼2012-10-29 13:10:37