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YBMCL

金虫 (正式写手)

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[交流] 【转帖】招聘试题一份，看看各位是否可以拿到2200元的月薪？已有40人参与

曾经的一份面试题，现在贴出来，请各位虫友试一试。。。
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？

问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？

问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？

问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

转自dxy的 zhulikou431

[ Last edited by 痴夷子皮 on 2012-8-21 at 15:52 ]

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qinshi0629

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1楼 2012-08-21 10:55:13

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

悠悠落叶

金虫 (正式写手)

应助: 72 (初中生)
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性别: GG
专业: 有机合成

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

39楼: Originally posted by zhangkun8005 at 2012-09-28 15:18:28
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
答：影响因素试验是考察样品对高温、高湿及光照等条件敏感程度，从而确定药品的包装材料，加速试验可以用短时间观察药品的有 ...

顶，高手，我相信大部分虫子要的就是这个，惭愧啊，多多学习多多积累，谢过啦