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butane

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[求助] 大家谁知道普拉格雷盐酸盐原研方上市用的晶型

大家谁知道普拉格雷盐酸盐原研方上市用的晶型，请给出具体参考文献！谢谢

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1楼 2012-08-20 09:42:49

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hardee

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此草有主~

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【答案】应助回帖

引用回帖:

7楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2012-09-25 11:01:47
请教6楼，普拉格雷属于BCS分类II类，其低溶解性不正是主要考虑的问题么，无定形较晶型具有更佳的溶解性，我不好理解为什么不选择溶解性更佳的产品。
除非该产品的稳定性确实成问题。

你说的对。普拉格雷盐酸盐确实存在稳定性方面的问题。我在6楼提供的EMA的文件里详细的说明了这一点。
普拉格雷最初是以free base形式进行临床研究的。但后来发现当胃酸ph高于6.0时，普拉格雷就很难被吸收。因此开发为盐酸盐。盐酸盐的溶解性相对比free base高。
但普拉格雷盐酸盐又不稳定，它被怀疑可能会分解或被氧化，还被发现会与辅料相作用，于是它的稳定性成为药物制备过程中重点监控对象。
综上，普拉格雷盐酸盐的晶型应该是需要重点研究的。