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这个药做成缓释肠溶胶囊剂行吗？
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我现在的一个化合物还有其相应的盐的原料粉末及原料药直接填充胶囊的溶出度结果如下，请问我这个化合物或其盐的粉末直接装肠溶胶囊后做缓释胶囊剂可行吗？半衰期只有1~2h。原料在溶出介质中是分散良好的。没有结块现象。 化合物原料溶出结果： 介质PH=6.8的缓冲盐 时间(min) 10 35 70 145 未成盐原料 37.69% 51% 56.99% 67.04% 成盐原料 78.75% 92.1% 92.91% 92.37% 化合物填充胶囊后的溶出结果： PH=1的盐酸中没有释放 PH=6.88缓冲盐溶出如下 时间(min) 30 45 60 90 160 6h 8h 10h 未成盐原料胶囊 0.1% 7.1% 22% 43% 42% 48% 58% 59% 成盐原料胶囊 3.4% 66% 64% 61% 66% 60% 54% 63% |
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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这个问题，其实是两个问题，应该分开来讨论。 一、是不是适合做成缓释。 二、是不是适合做成肠溶。 显然这两个问题，单单从楼主的这些信息来判断，准确性是不够的。只能粗略说说。 1、缓释 是否做缓释，最主要的考虑点是 a、用药领域的的特点，简单来说就是治疗什么，这个方面，楼主一点信息没说，判断不了。并不是所有病都要缓释的，很多救命药则根本忌讳缓释。 b、半衰期，消除快，需要持续给药，这个是成立的。 c、药物本身特点，信息不足。但从给的溶出试验数据来看，貌似溶解性不咋地，这个时候就要结合有效浓度来设计给药剂量，从而决定用法用量。等信息齐全了，是否适合做缓释也就有结论了。 2、肠溶 是否适合做肠溶考虑首先考虑是为什么要做成肠溶，是根据需要来，不是为做肠溶而作肠溶。 a、稳定性决定的，比如说较强酸性条件下降解的品种。 b、药物溶解和体内吸收特性决定的，比如说强酸条件下不溶出，肠液环境下溶出更好。 c、特殊作用部位，比如说部分治疗肠炎的品种。 上面举了些例子，也不齐全。 要说的是，肠溶≠缓释，但是二者也不排斥，并不是说肠溶的就一定不能缓释，缓释就一定不能肠溶。 要综合考虑以上所有信息以及 药物体内滞留时间等 |
16楼2012-08-17 12:00:04
2楼2012-08-15 14:55:46
3楼2012-08-15 15:04:30
4楼2012-08-15 15:05:53