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sophia-m木虫 (初入文坛)
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[求助]
仿制药流程
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| 想请问下，拿来一个仿制药首先应该怎么做，最好具体说一下，谢谢了！！！ |
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missjane
木虫 (著名写手)
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:30:58
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:30:58
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不好意思上面的不知道怎么传附件，这能跟你分享一部分了 根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”： 对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”： 对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。 研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型： 晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。 但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。 |
6楼2012-08-11 14:20:46
iamliwei428
新虫 (正式写手)
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2楼2012-08-11 07:22:22
【答案】应助回帖
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具体说一下???就是大工程了???? 简???说一下： 1.首先是查原研产??相关的文献??资料??专利。。。。，制剂???清楚处方的大概组??；原料设计?????路线 2.买??原辅料，制剂先进行原辅料相容性实验（虽然是仿制，但这项好??还是?????）；???时开始对???比产??进行一系列的质??研究（也???以???考资料内容，如晶型等） 3.然???制剂开始摸处方，并和???比??进行溶出曲线比较；原料开始进行?????路线?????件摸索，收率比较；???时分??方法开始进行研??? 4.处方或?????工艺确定???，分??方法需确定并验??（也???在?????进行，但必须在中试3批??确定），对??试样??进行检验（针对关键项目），???格????????微放大??进行生产，然???开始影??因素实验（???比??平行进行）； 5.根???影??因素结果进一步确定处方或工艺??确定包装??储存???件（部分剂型需进行包???相容性实验），进行放大3批中试，样??进行稳定性试验。 还有很多????的地方，建议多查阅相关官方文件??资料，进一步了解  |
3楼2012-08-11 11:59:08
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:30:40
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:30:40
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怎么乱码了？ 具体说一下可就是大工程了！！ 简单说一下： 1.首先是查原研产品相关的文献、资料、专利。。。。，制剂搞清楚处方的大概组成；原料设计合成路线 2.买齐原辅料，制剂先进行原辅料相容性实验（虽然是仿制，但这项好像还是要做）；同时开始对参比产品进行一系列的质量研究（也可以参考资料内容，如晶型等） 3.然后制剂开始摸处方，并和参比品进行溶出曲线比较；原料开始进行合成路线、条件摸索，收率比较；同时分析方法开始进行研发 4.处方或合成工艺确定后，分析方法需确定并验证（也可在稍后进行，但必须在中试3批前确定），对小试样品进行检验（针对关键项目），合格后可稍微放大量进行生产，然后开始影响因素实验（参比品平行进行）； 5.根据影响因素结果进一步确定处方或工艺、确定包装、储存条件（部分剂型需进行包材相容性实验），进行放大3批中试，样品进行稳定性试验。 可能还有很多疏漏，建议多查阅官方文件和资料看看 |
4楼2012-08-11 12:00:06
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