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sophia-m

木虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药流程

想请问下,拿来一个仿制药首先应该怎么做,最好具体说一下,谢谢了!!!
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦 2012-08-12 11:30:40
怎么乱码了?
具体说一下可就是大工程了!!
简单说一下:
1.首先是查原研产品相关的文献、资料、专利。。。。,制剂搞清楚处方的大概组成;原料设计合成路线
2.买齐原辅料,制剂先进行原辅料相容性实验(虽然是仿制,但这项好像还是要做);同时开始对参比产品进行一系列的质量研究(也可以参考资料内容,如晶型等)
3.然后制剂开始摸处方,并和参比品进行溶出曲线比较;原料开始进行合成路线、条件摸索,收率比较;同时分析方法开始进行研发
4.处方或合成工艺确定后,分析方法需确定并验证(也可在稍后进行,但必须在中试3批前确定),对小试样品进行检验(针对关键项目),合格后可稍微放大量进行生产,然后开始影响因素实验(参比品平行进行);
5.根据影响因素结果进一步确定处方或工艺、确定包装、储存条件(部分剂型需进行包材相容性实验),进行放大3批中试,样品进行稳定性试验。
可能还有很多疏漏,建议多查阅官方文件和资料看看
1234
4楼2012-08-11 12:00:06
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iamliwei428

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦 2012-08-12 11:29:59
痴夷子皮: 应助指数+1, 鼓励一下 2012-08-12 11:30:28
首先小试,确定给定的文献各条件可行,产率可信。然后中试,确定设备组成。最后大生产,根据中试和小试的基础进行大生产的设计。
2楼2012-08-11 07:22:22
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

具体说一下???就是大工程了????
简???说一下:
1.首先是查原研产??相关的文献??资料??专利。。。。,制剂???清楚处方的大概组??;原料设计?????路线
2.买??原辅料,制剂先进行原辅料相容性实验(虽然是仿制,但这项好??还是?????);???时开始对???比产??进行一系列的质??研究(也???以???考资料内容,如晶型等)
3.然???制剂开始摸处方,并和???比??进行溶出曲线比较;原料开始进行?????路线?????件摸索,收率比较;???时分??方法开始进行研???
4.处方或?????工艺确定???,分??方法需确定并验??(也???在?????进行,但必须在中试3批??确定),对??试样??进行检验(针对关键项目),???格????????微放大??进行生产,然???开始影??因素实验(???比??平行进行);
5.根???影??因素结果进一步确定处方或工艺??确定包装??储存???件(部分剂型需进行包???相容性实验),进行放大3批中试,样??进行稳定性试验。
还有很多????的地方,建议多查阅相关官方文件??资料,进一步了解
1234
3楼2012-08-11 11:59:08
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missjane

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

请楼主好好看看附件
学习使人进步!
5楼2012-08-11 14:17:44
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