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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药流程
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sophia-m

木虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药流程

想请问下，拿来一个仿制药首先应该怎么做，最好具体说一下，谢谢了！！！
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1楼 2012-08-07 22:06:30
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:30:40
怎么乱码了？
具体说一下可就是大工程了！！
简单说一下：
1.首先是查原研产品相关的文献、资料、专利。。。。，制剂搞清楚处方的大概组成；原料设计合成路线
2.买齐原辅料，制剂先进行原辅料相容性实验（虽然是仿制，但这项好像还是要做）；同时开始对参比产品进行一系列的质量研究（也可以参考资料内容，如晶型等）
3.然后制剂开始摸处方，并和参比品进行溶出曲线比较；原料开始进行合成路线、条件摸索，收率比较；同时分析方法开始进行研发
4.处方或合成工艺确定后，分析方法需确定并验证（也可在稍后进行，但必须在中试3批前确定），对小试样品进行检验（针对关键项目），合格后可稍微放大量进行生产，然后开始影响因素实验（参比品平行进行）；
5.根据影响因素结果进一步确定处方或工艺、确定包装、储存条件（部分剂型需进行包材相容性实验），进行放大3批中试，样品进行稳定性试验。
可能还有很多疏漏，建议多查阅官方文件和资料看看
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1234
4楼2012-08-11 12:00:06
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iamliwei428

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:29:59
痴夷子皮: 应助指数+1, 鼓励一下 2012-08-12 11:30:28
首先小试，确定给定的文献各条件可行，产率可信。然后中试，确定设备组成。最后大生产，根据中试和小试的基础进行大生产的设计。
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2楼2012-08-11 07:22:22
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

具体说一下???就是大工程了????
简???说一下：
1.首先是查原研产??相关的文献??资料??专利。。。。，制剂???清楚处方的大概组??；原料设计?????路线
2.买??原辅料，制剂先进行原辅料相容性实验（虽然是仿制，但这项好??还是?????）；???时开始对???比产??进行一系列的质??研究（也???以???考资料内容，如晶型等）
3.然???制剂开始摸处方，并和???比??进行溶出曲线比较；原料开始进行?????路线?????件摸索，收率比较；???时分??方法开始进行研???
4.处方或?????工艺确定???，分??方法需确定并验??（也???在?????进行，但必须在中试3批??确定），对??试样??进行检验（针对关键项目），???格????????微放大??进行生产，然???开始影??因素实验（???比??平行进行）；
5.根???影??因素结果进一步确定处方或工艺??确定包装??储存???件（部分剂型需进行包???相容性实验），进行放大3批中试，样??进行稳定性试验。
还有很多????的地方，建议多查阅相关官方文件??资料，进一步了解
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1234
3楼2012-08-11 11:59:08
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missjane

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

请楼主好好看看附件
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学习使人进步！
5楼2012-08-11 14:17:44
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