| 查看: 1248 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
sophia-m木虫 (初入文坛)
|
[求助]
仿制药流程
|
||
| 想请问下，拿来一个仿制药首先应该怎么做，最好具体说一下，谢谢了！！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有195人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
【答案】应助回帖
|
具体说一下???就是大工程了???? 简???说一下： 1.首先是查原研产??相关的文献??资料??专利。。。。，制剂???清楚处方的大概组??；原料设计?????路线 2.买??原辅料，制剂先进行原辅料相容性实验（虽然是仿制，但这项好??还是?????）；???时开始对???比产??进行一系列的质??研究（也???以???考资料内容，如晶型等） 3.然???制剂开始摸处方，并和???比??进行溶出曲线比较；原料开始进行?????路线?????件摸索，收率比较；???时分??方法开始进行研??? 4.处方或?????工艺确定???，分??方法需确定并验??（也???在?????进行，但必须在中试3批??确定），对??试样??进行检验（针对关键项目），???格????????微放大??进行生产，然???开始影??因素实验（???比??平行进行）； 5.根???影??因素结果进一步确定处方或工艺??确定包装??储存???件（部分剂型需进行包???相容性实验），进行放大3批中试，样??进行稳定性试验。 还有很多????的地方，建议多查阅相关官方文件??资料，进一步了解  |
3楼2012-08-11 11:59:08
iamliwei428
新虫 (正式写手)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 218.2
- 散金: 42
- 红花: 2
- 帖子: 421
- 在线: 108.5小时
- 虫号: 1073511
- 注册: 2010-08-12
- 性别: MM
- 专业: 有机合成
2楼2012-08-11 07:22:22
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:30:40
痴夷子皮: 金币+5, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-12 11:30:40
|
怎么乱码了？ 具体说一下可就是大工程了！！ 简单说一下： 1.首先是查原研产品相关的文献、资料、专利。。。。，制剂搞清楚处方的大概组成；原料设计合成路线 2.买齐原辅料，制剂先进行原辅料相容性实验（虽然是仿制，但这项好像还是要做）；同时开始对参比产品进行一系列的质量研究（也可以参考资料内容，如晶型等） 3.然后制剂开始摸处方，并和参比品进行溶出曲线比较；原料开始进行合成路线、条件摸索，收率比较；同时分析方法开始进行研发 4.处方或合成工艺确定后，分析方法需确定并验证（也可在稍后进行，但必须在中试3批前确定），对小试样品进行检验（针对关键项目），合格后可稍微放大量进行生产，然后开始影响因素实验（参比品平行进行）； 5.根据影响因素结果进一步确定处方或工艺、确定包装、储存条件（部分剂型需进行包材相容性实验），进行放大3批中试，样品进行稳定性试验。 可能还有很多疏漏，建议多查阅官方文件和资料看看 |
4楼2012-08-11 12:00:06
missjane
木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 9422.1
- 散金: 553
- 红花: 4
- 帖子: 1432
- 在线: 108.8小时
- 虫号: 531971
- 注册: 2008-03-24
- 性别: MM
- 专业: 药物学
5楼2012-08-11 14:17:44
