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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如何写药物临床试验1期实验室申请书
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moona926

铜虫 (正式写手)

[求助] 如何写药物临床试验1期实验室申请书

领导让我向医院递交药物临床试验1期实验室申请书，还说要写的详细点，我真是懵了，上学的时候天天做实验，哪写过这些东西呀，只是大概的知道实验室应该强调组织机构人员、实验设施、仪器、SOP什么的，可是这些也是我在指南中看到的，总不能把指南里的条条框框摘录下来写申请书吧，不知道这种申请书写的侧重点在哪里呀，有什么格式要求么，迫切的需要指导~~~谢谢啦~~~
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1楼 2012-08-07 09:23:58
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yurou0012

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-10 16:46:57
moona926: 金币+5, ★有帮助 2012-08-23 08:18:09
是科室向医院递交申请吗？医院是国家药研基地吗？申请书大概要说为什么申请？凭什么申请？申请后能做什么这方面来说的吧。
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2楼2012-08-07 10:14:11
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shuishangjun

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-10 16:47:04
moona926: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-08-23 08:18:17
朋友，这个很简单啊，上药监局的网站，把2个指导原则下载下来，照着写就行了，适当结合一下本院的具体硬件软件人员的具体情况即可。
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天天快乐
3楼2012-08-10 08:26:53
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ll9999

专家顾问 (文坛精英)

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-10 16:47:14
moona926: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-08-23 08:18:26
按照FSDA药物临床试验1期实验室要求，一项一项把你们具备的条件列出（当然你要具备它规定的条件），这不是向医院交的，是药监局审查要用的。
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4楼2012-08-10 09:28:51
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崖边青松

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-13 22:27:59
moona926: 金币+5, ★有帮助 2012-08-23 08:18:35
这是固定格式的，SEDA上面应该都是有的，上去找到照着那个格式做就是了
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雨是伞一生的等待。。。
5楼2012-08-10 17:43:30
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