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[交流] 2012年6月FDA批准新药概况

2012年6月FDA批准新药概况

2012-08-02 来源：米内网
核心提示：2012年6月，FDA批出新分子实体药品2个，新剂型药品1个。新分子实体药品一个为减肥药BELVIQ，另一个为治疗膀胱过动症的MYRBETRIQ。新剂型药品为头孢克肟胶囊。还有布洛芬钠片剂获批，这个属于新盐产品。

米内网专稿(研究员吴俊杰)2012年6月,FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品1个。新分子实体药品一个为减肥药BELVIQ,另一个为治疗膀胱过动症的MYRBETRIQ。新剂型药品为头孢克肟胶囊。还有布洛芬钠片剂获批,这个属于新盐产品。

表:2012年6月FDA批准新药

商品名
通用名(中文)
公司
规格
剂型
批准类型
批准日期

SUPRAX (NDA #203195)
CEFIXIME(头孢克肟)
LUPIN LTD
400MG
胶囊
新剂型
06/01/2012

ADVIL (NDA #201803)
SODIUM IBUPROFEN(布洛芬钠)
PFIZER CONS HLTHCARE(辉瑞)
256MG
片剂
新盐
06/12/2012

BELVIQ (NDA #022529)
LORCASERIN HYDROCHLORIDE
ARENA PHARMS
10MG
片剂
新分子实体(NME)
06/27/2012

MYRBETRIQ (NDA #202611)
MIRABEGRON(米拉贝隆)
ASTELLAS(安斯泰来)
25 mg
缓释片
新分子实体(NME)
06/28/2012

BELVIQ,是13年来FDA首款批准的减肥药,临床研究显示,Belviq药效适度,平均能助人减少5%的体重。Belviq据称能阻止人类大脑中的食欲信号,令使用者食用少量食品便有饱腹感。预计2013年上市销售。

MYRBETRIQ,通用名米拉贝隆,安斯泰来制药产品,为25mg缓释片,用于治疗伴急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)。本品是一种β3肾上腺素受体激动剂,每日服药1次。预计2012年第4季度可以上市销售。

SUPRAX,头孢克肟胶囊,属于新剂型,该产品以前的剂型为口服混悬液、口服咀嚼片、片剂。

ADVIL,为布洛芬钠片剂,属于布洛芬的钠盐产品。

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