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2012年6月FDA批准新药概况
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2012年6月FDA批准新药概况 2012-08-02 来源：米内网 核心提示：2012年6月，FDA批出新分子实体药品2个，新剂型药品1个。新分子实体药品一个为减肥药BELVIQ，另一个为治疗膀胱过动症的MYRBETRIQ。新剂型药品为头孢克肟胶囊。还有布洛芬钠片剂获批，这个属于新盐产品。 米内网专稿(研究员 吴俊杰)2012年6月,FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品1个。新分子实体药品一个为减肥药BELVIQ,另一个为治疗膀胱过动症的MYRBETRIQ。新剂型药品为头孢克肟胶囊。还有布洛芬钠片剂获批,这个属于新盐产品。 表:2012年6月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期 SUPRAX (NDA #203195) CEFIXIME(头孢克肟) LUPIN LTD 400MG 胶囊 新剂型 06/01/2012 ADVIL (NDA #201803) SODIUM IBUPROFEN(布洛芬钠) PFIZER CONS HLTHCARE(辉瑞) 256MG 片剂 新盐 06/12/2012 BELVIQ (NDA #022529) LORCASERIN HYDROCHLORIDE ARENA PHARMS 10MG 片剂 新分子实体(NME) 06/27/2012 MYRBETRIQ (NDA #202611) MIRABEGRON(米拉贝隆) ASTELLAS(安斯泰来) 25 mg 缓释片 新分子实体(NME) 06/28/2012 BELVIQ,是13年来FDA首款批准的减肥药,临床研究显示,Belviq药效适度,平均能助人减少5%的体重。Belviq据称能阻止人类大脑中的食欲信号,令使用者食用少量食品便有饱腹感。预计2013年上市销售。 MYRBETRIQ,通用名米拉贝隆,安斯泰来制药产品,为25mg缓释片,用于治疗伴急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)。本品是一种β3肾上腺素受体激动剂,每日服药1次。预计2012年第4季度可以上市销售。 SUPRAX,头孢克肟胶囊,属于新剂型,该产品以前的剂型为口服混悬液、口服咀嚼片、片剂。 ADVIL,为布洛芬钠片剂,属于布洛芬的钠盐产品。 |
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