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英国药监局（MHRA）发布2011年4月到20121年3月GMP检查的主要缺陷回顾
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最近，英国药监局（MHRA）发布2011年4月到20121年3月GMP检查的主要缺陷回顾。他们统计了303次的GMP检查，有26个关键缺陷项，644个主要缺陷项。前10类缺陷项的主要内容是： •偏差调查 •质量管理－变更控制 偏差调查- CAPA •投诉与产品召回 •质量管理 •供应商和合同商审计 •化学/物理-潜力污染， •文件记录/PSF /程序/技术协议 •生产文件与记录 •工艺验证 例如：偏差调查97例，变更控制70例，CAPA 63例，人员培训和卫生57例，OOS33例。产品被污染75次，其中化学/物理污染44次，微生物污染31次。 |
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2012-07-31 15:35:35, 2.75 M
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