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上海慧耘生物

无虫 (初入文坛)

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[交流] 我国食源性致病菌快速检测存在问题

一昂贵的抗体
早在90年代前，国际WTO就明确指出，食源性致病菌是食品安全最大的威胁，其造成的食品安全事故，占据全球食品安全事故的60%以上。生化鉴定是国际通用的食源性致病菌检测金标准，但是检测繁琐、周期长，在面对大量检测样品时力不从心，所以研究快速检测技术和产品，是研究者早就考虑解决的问题。早在单克隆抗体技术出现之后的三十年前，欧美学者就已经开始尝试将单克隆抗体技术，运用于食源性致病菌的特异性检测中，单克隆抗体的特点是，它可以特异性的识别目标菌，但对非目标菌“不闻不问”，这种卓越的专一性给食源性致病菌的快速检测，奠定了良好的基础：运用此技术，可在复杂的食品成分中，面对食品中可能存在的多种微生物，从容的“揪”出“首恶分子”予以曝光，在单抗这一核心问题解决后，科学家解决了捕获到目标菌后的报告系统———如果抗体捕获到目标菌，就会组成稳定的病原+抗体的复合体，给抗体打上一个标签———各种酶，再加一些酶的底物，检测结果就变成了肉眼可见的有色物质，致病菌很从容的被检测出来了！
紧随其后，单抗这一核心技术，衍生出了一系列的检测产品，目前大家使用的胶体金试纸条、酶联免疫试剂盒等等等，其核心组件，便是抗体了，可悲的是，做过食源性致病菌检测研究，尤其是涉及到免疫学检测的时候，大家会吃惊的发现，所有食源性致病菌抗体，必须全部从国外进口，而食源性致病菌的抗体，不管单抗多抗，价格比别的研究用抗体贵将近三分之一，一个项目下来光抗体就需数万元！回头查阅国内文献，仅仅有阪崎肠杆菌有国人申请了单抗的专利，其余只有学术研究的制备，却无作为商品的生产。单克隆抗体，成为制约我国免疫学产品的国产化——如何依赖价格畸高的原料，生产出便宜的国产产品呢？抗体甚至成为我国标准滞后的第一道屏障！，试想一下，我国国标修订中，怎么能把没有国产产品的方法，写进国标呢？大家特别注意，国内虽有公司做食源性致病菌抗体，但是大多是多抗，而非单抗，多抗的专一性，比单抗要差很多，而致病菌因为近似种很多，因此多抗几乎不可能单独运用于检测。其结果是：所有由抗体衍生出的检测产品，胶体金试纸条、酶联免疫试剂盒等，理所当然的都是进口的，下面是国外25家涉及食源性致病菌抗体的国外公司。

二价格畸高的检测试剂盒和快速检测试纸条
由单克隆抗体衍生的检测产品：胶体金试纸条，酶联免疫试剂盒，是国外食品安全检测，尤其是大量样品筛查，食品企业自控检测最常用的主流技术和产品，但用过这些产品的都知道，价格畸高！
为什么？没有国产产品竞争，国外厂商孤独求败，一家独大！比如一个检测试纸条30-90元，一个96孔酶联免疫试剂盒，5000-6000元（可能有用量超大的，会便宜点），而其它检测行业同类产品，有国产产品的价格要便宜的多，比如一条技术原理完全一样，成本完全一样的早孕试纸条，最低1.5元，也就是说，一个生产成本几毛钱的产品，卖给我们几十元，100倍的利润啊！
一个96孔酶联免疫试剂盒国产最低有300-500元的，比国外的价格整整低了10倍多，由此可见，要用快速检测产品，企业会被成本压垮，不用检测快速检测产品，根本检测不过来，企业只有一个选择，象征性的抽样，象征性的检测，而监管部门要是提高抽检率，常规检测做不完，快速检测同样用不起，其结果是：大量不合格的食品，流入市场，登堂入室，爬上餐桌！
食品安全，天怒人怨，过街老鼠，人人喊打，其深层原因之一，就是——抽检率太低（亲眼所见，一天生产数吨，抽样一批，检测一批，当然有没有看到的大型企业，可能好很多）！公众的食品安全，只能仅仅依靠企业的规范生产去实现，大量污染食品流入餐桌，变成必然！目前，全球食源性呢致病菌检测产品，主要被法国梅里埃的VIDAS系类、美国的3M系列、美国Neogen、德国R-BIOPHARM四家垄断。

三削足适履的国标
国标是食品安全检测之基本框架和原则，是一个国家控制质量安全的技术指南，上升到国标的技术和方法，是一线检测的基本准则，是指挥棒，GB指到哪里，检测就应该做到哪里，遗憾的是，我国食品安全的国标，却成了技术禁锢的源泉，且听我细细道来。
我国大约有四分之一的国标，超过5-10年没有修订了，而国际通行做法，标准必须5年一次修订。
我国标准分地方标准，非标方法，行业标准，国家标准三个层次，依照从低到高，从技术上从属执行，地方标准不能违背国家标准，行业标准必须遵从国家标准，因此国家标注拥有至高无上的技术权威，而且不容挑战，现实情况是，行业标准、地方标准里，有大量的新技术、新方法（当然最终确认必须是国标法），但是国标中几十年仍然一成不变，新的技术和方法，很少首先见于国标，而国外则恰恰相反，国家标准指导地方和行业标准。我国国家标准和国外的制修订、技术规范等方面的差异，恰恰反映了我国国标执行的现实情况，在我国，处于检测第一线的地方和行业，深知第一线检测的实际情况，同时在新技术发展的推动下，率先将新的技术体系纳入标准范畴，并付诸实施，进一步推动了国标的被动修改，而在国外，国家级的标准永远站在技术的前言，指导地方和行业标准制修订。现实的情况是，在检测第一线的检测机构和技术人员，一方面是巨大的检测压力，及高新技术的诱惑，一方面是国标对技术的禁锢和限制，他们所能采取的折中办法，就是挂羊头卖狗肉———检测用新技术，出证用老标准。而国标不能及时吐故纳新，顺应检测技术的发展，指引一线检测的实施，不仅给一线检测带来困惑，而且严重限制了新技术的快速运用！
削足适履，就是一线检测应对现实情况的无奈之举！

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