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song15wei

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 制剂时需要控制原料药粒度,请问怎么处理?

各位虫友,最近做仿制药溶出时,发现原料药的粒度对溶出行为有很大的影响。但是实验室的原料药是从外地购买回来,没有粒度分布的相关数据。请问,怎么样可以简单有效地测得原料药的粒度?结果要稍微精确一些。。
   因为我在做的这个原料药水溶性极差,在甲醇和乙醇中溶解度还行,以后需要考察粒度对片剂溶出的影响,有遇到相关问题的战友吗?请有经验的各位前辈多多指教。小弟在此谢过!
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daisygaodan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

1,马尔文激光粒度仪,分散于不溶的溶剂中,可以做出正态分布图,有助于你删选粒径
2,其实原料药厂家在药物出厂前肯定是有粒径控制的,尤其是国内的厂家,你可以向厂家申请一些不同粒径的API,然后去尝试最好的粒径,对于制剂来讲过大和过小的粒径都不好
3,用筛分仪来筛,不过误差比较大,但是还是有一定的参考价值
4,没有筛分仪,就手动吧-------
缘分天注定~~~
15楼2012-07-27 14:40:03
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
song15wei: 金币+1, ★★★很有帮助, 药典中的显微镜法一般用于混选型制剂,还有手动筛分法正如您所说影响因素太多;光散射法需要散射仪,实验室没有哦。请问我的药物很难溶于水,到粒度仪里面是不是必须将原料药混悬呢?一般有哪些方法呢?多谢啦。 2012-07-19 15:46:09
leecius: 金币+1, 谢谢参与! 2012-07-24 09:06:58
最简单的就是手动筛分,但是原料药一般粒度都会比较小,过筛时影响因素较多,准确性不够。还可以显微镜测定。药典附录里都有很详细的做法要求。不行就送出去用激光粒度仪做下粒径检测,比较准确。
1234
2楼2012-07-19 14:08:39
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zwzlysh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
song15wei: 金币+1, ★★★很有帮助, 呵呵,谢谢您的回答。 2012-07-19 16:13:29
leecius: 金币+1, 谢谢参与! 2012-07-24 09:07:06
溶解后,直接在粒径分布仪上测一下就可以了呀。
3楼2012-07-19 15:22:41
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
song15wei: 金币+1, ★★★很有帮助, 可是原料药很轻,全部漂浮在水面了。。。 2012-07-19 16:13:11
leecius: 金币+1, 谢谢! 2012-07-24 09:07:15
不溶于水正好啊,就直接分散在水里测。你们实验室没有,就只有委托出去做。
1234
4楼2012-07-19 15:56:14
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